浙江省医疗器械产业活力迸发，11月新备案一类产品121个！

近日，浙江省药品监督管理局发布的《2025年第12号通告》显示，2025年11月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品121个。这一数据展现出浙江省医疗器械产业的持续创新活力。

按照产品类别分析，有源类5个，无源类78个，体外诊断试剂38个。体外诊断试剂占比超过三分之一，反映了当前医疗市场对该类产品的旺盛需求。

从地区分布来看，杭州市以68个备案数量遥遥领先，占总数的56.2%。宁波市（16个）、嘉兴市（11个）分别第二、三位。湖州市和绍兴市各备案8个，台州市5个，温州市4个，衢州市1个。

01 备案数据揭示区域产业布局

浙江省11月第一类医疗器械备案数据揭示了各地区医疗器械产业的发展态势。杭州作为全省医疗创新中心，单月备案数量达68个，展现出强大的研发实力和产业集聚效应。

宁波和嘉兴分别以16个和11个备案数量位列第二、三位，成为杭州之外的重要产业区域。湖州和绍兴持平，台州和温州备案数量相对较少，而衢州市仅有1个产品备案。

这一分布格局与浙江省整体医疗产业布局高度吻合。杭州凭借人才优势和政策支持，已成为全省医疗器械创新的龙头。

各地市不同的产业定位和资源优势，共同构建了浙江省多层次、差异化的医疗器械产业生态体系。

02 产品结构反映市场趋势

从产品类型来看，11月备案的无源类产品占比最高，达64.5%，这类产品包括各种医用敷料、外科器械等低风险医疗器械。

体外诊断试剂备案数量为38个，占比31.4%，凸显了近年来医疗市场对快速检测产品的需求增长。而有源类医疗器械仅为5个，占比4.1%，这与一类医疗器械的风险分类标准相符。

从企业布局来看，体外诊断试剂领域成为众多企业的重点方向。这一趋势与全球医疗市场向预防性、个性化医疗发展的方向一致。

03 浙江医疗产业持续活跃

纵观2025年浙江省医疗器械备案情况，11月的121个新产品延续了该省医疗产业的活跃态势。此前10月，浙江省曾备案206个第一类医疗器械产品。

月度间的数量波动属正常现象，可能与企业研发周期、产品申报节奏等因素相关。从长期来看，浙江省医疗器械产业保持着稳定的创新发展势头。

根据国家药监局此前公布的数据，浙江省在全国医疗器械产业中占据重要地位。截至2025年10月底，浙江省已有13126个一类医疗器械备案证，8325个二类注册证和1567个三类注册证。

这些数据表明，浙江省不仅是医疗器械产业大省，更是产业强省，在高风险类别医疗器械领域也具有显著实力。

04 政策环境与产业协同

浙江省医疗器械产业的蓬勃发展与当地优化的政策环境和产业协同效应密不可分。浙江省药品监督管理局定期发布备案通告，提高了行业透明度和监管效率。

从基础设施来看，浙江省已形成了完整的医疗器械产业生态，从研发、生产到销售的全链条支持体系。

例如，在网络销售领域，浙江省已有60586个网络销售备案，332个网络交易服务第三方平台备案，这两项数据在全国名列前茅。

完善的产业链配套政策为医疗器械企业提供了全方位支持，这也是为什么浙江省能够持续吸引和培育优秀医疗企业的关键原因。

随着2025年接近尾声，浙江省医疗器械产业交出了一份亮眼的成绩单。从杭州的绝对引领到多地开花，从体外诊断试剂到无源类产品，浙江医疗企业正在多个细分领域积极布局。

技术变革与医疗需求的双重驱动，将使浙江医疗器械产业保持创新活力，为全国乃至全球市场提供更多高质量的医疗产品和服务。