上海出台药械化安全责任约谈新规，八种情形“踩线”即谈​

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，自2025年12月2日起正式实施，有效期五年。这一新规为药品、医疗器械和化妆品生产经营单位划出清晰“红线”，明确8种将被约谈的情形。

约谈情形全解读

根据《办法》，上海市各级药品监管部门在发现以下情形之一时，可对被约谈单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员实施约谈：

1.发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；

  2.有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；

  3.产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

  4.群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

  5.在申请注册、备案等过程中，提交的资料虚假或者存在真实性问题的；

  6.质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；

  7.未按规定及时履行产品召回等风险控制措施或者履行不及时、不到位的；

  8.按照本市相关规定，药品、医疗器械、化妆品生产企业信用风险等级较差的。

约谈对象与程序明确

《办法》明确，约谈对象包括药品上市许可持有人，医疗器械注册人、备案人，化妆品注册人、备案人，境外企业指定的本市境内责任人、境内代理人，以及药品、医疗器械和化妆品生产经营者。

约谈程序规范而严格：药品监管部门将提前制作并送达《约谈通知书》，约谈时至少安排2名监管人员参加，组成约谈小组，并做好全过程记录。被约谈单位原则上应指派法定代表人、主要负责人或相关责任人员参加约谈。

约谈结果与后续监管

约谈后，药品监管部门将结合情况依法制作《行政建议书》或责令限期整改的相关文书。重要的是，约谈并不影响监管部门对被约谈单位存在的违法违规行为依法处理 。

被约谈单位应根据要求进行整改，并将落实情况以书面形式报告药监部门。对于应当整改但未按要求落实的企业，药品监管部门将依法增加监督检查频次，实施重点监管。

新规亮点与意义

此次修订的《办法》进一步强化了药品、医疗器械和化妆品安全监管，督促企业落实主体责任，控制和预防产品安全风险隐患，保障公众健康。

《办法》强调属地管理、依法规范、注重实效的原则，要求本市各级药品监管部门按照职责开展约谈工作，建立起规范化的责任约谈机制。

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新规的出台标志着上海市药械化监管步入新阶段，为相关企业敲响警钟：任何对安全隐患的漠视都可能触发监管约谈。只有严格落实质量安全主体责任，才能行稳致远。