重磅新规！互联网药品医疗器械信息服务改为备案管理，即日起施行！

近日，国家药品监督管理局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），自发布之日起正式施行。这一规定标志着我国互联网药品医疗器械信息服务管理从审批制全面转向备案制，是深化“证照分离”改革的重要举措。

从审批到备案，准入方式发生根本变革

过去，企业提供互联网药品医疗器械信息服务需申请核发《互联网药品信息服务资格证书》，审批周期较长。新规实施后，拟提供互联网药品医疗器械信息服务的企业，只需向所在地省级药品监督管理部门办理备案，即可获得服务资格。

这一变化大幅降低了合规门槛，提高了企业准入效率。符合条件的企业可通过政务服务平台等线上渠道提交材料，实现备案办理。

备案条件明确，企业需满足三方面要求

《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务提供者应当具备的条件：

• 主体资格：必须是依法成立的法人或者其他组织；

• 专业能力：拥有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度；

• 人员配置：配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  
  

此外，信息服务提供者还应当指定至少一名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的合规管理人员，负责定期对登载的信息开展合规性检查。

备案资料要求清晰，便于企业准备

根据《规定》，企业办理备案需提交以下资料：

• 备案信息情况表

• 互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或非经营性互联网信息服务备案信息

• 法定代表人或者主要负责人身份证明复印件

• 药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件

• 历史发布信息备份和查阅的相关管理制度

• 保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施及相关证明

• 网络与信息安全保障措施

  
  

所有备案资料必须合法、真实、准确、完整和可追溯。备案信息发生变化时，企业应在30日内办理备案变更。

“宽进严管”，监管重心后移

备案制不代表监管放松，而是将合规重心从事前审批转向事中事后监督。省级药品监督管理部门在完成备案之日起3个月内，会对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时开展现场检查。

对于不符合备案条件的企业，药品监督管理部门将责令限期改正；逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。药品监督管理部门还将利用信息化、数字化、智能化等手段对企业发布的内容进行持续网络监测。

哪些企业需要关注此规定？

新规影响广泛，以下企业应特别注意：

• 药企和医疗器械企业的官方网站：若设有产品中心、用药（械）指南等栏目，需办理备案；

• 健康科普平台：发布药品医疗器械信息的网站、APP、微信公众号等；

• 患者教育App或疾病管理平台：提供用药（械）提醒、信息查询、使用指导等服务的平台；

• 数字科技医疗企业：涉及药品医疗器械信息服务的各类数字化平台。

  
  

企业应对建议

面对新规，相关企业应尽快采取以下措施：

• 评估备案需求：检查自身业务是否落入备案范围；

• 按规配置人员：确保配备足够数量的专业技术人员和合规管理人员；

• 制定制度文件：建立信息备份、来源审核、网络安全等管理制度；

• 建立自查机制：构建多层次自查机制，确保内容持续合规；

• 关注数据合规：将药品医疗器械信息服务备案与数据合规统筹规划。

  
  

新规的实施将有力规范互联网药品医疗器械信息服务活动，保障公众用药用械安全。相关企业应尽早熟悉规定要求，及时履行备案义务，确保合规经营。

【温馨提示】本文内容仅供参考，具体备案要求请以当地省级药品监督管理部门的规定为准。