广西2025年12月新增53个二类医疗器械产品，医疗创新加速跑！

近日，广西壮族自治区药品监督管理局公布了2025年12月第二类医疗器械产品注册信息，当月共批准注册53个第二类医疗器械产品，涵盖诊断、治疗、康复及医用软件等多个领域，展现了广西医疗器械产业的创新活力。

据广西药监局公布的2025年12月第二类医疗器械产品注册信息，石墨烯多物理因子治疗舱、动态血压血氧监测系统软件等创新产品位列其中。

01 产品批准概况

2025年12月，广西药监局共批准第二类医疗器械产品注册53个，涵盖体外诊断试剂、医用软件、治疗设备及医用敷料等多种类型。

从产品分布来看，体外诊断试剂和医用软件类产品占比显著，如巴迪泰（广西）生物科技有限公司的“骨钙素（BGP）测定试剂盒”和广西医准智能科技有限公司的“心脏超声影像处理软件”。

此外，广西亦美医药科技有限公司的“氟化钠护齿剂”和“皮肤屏障创面敷料”等个人护理类医疗器械也获得注册批准，反映了医疗器械产品多样化发展趋势。

本次批准的产品中，不仅有新注册的产品，也有部分产品是延续注册和变更注册，表明广西医疗器械产业不仅新品涌现，现有产品也在不断优化升级。

石墨烯多物理因子治疗舱由广西三川医疗器械有限公司研发，结合了石墨烯新材料技术和物理治疗理念，代表了传统医疗设备与现代材料学的创新融合。

广西盈赛数字科技有限公司开发的动态血压血氧监测系统软件，属于数字医疗产品，可实现远程监测功能，契合当前医疗信息化和远程医疗发展趋势。

中科伊和智能医疗科技（广西）有限公司一次获得“全自动医学显微图像扫描系统”、“全自动医学显微图像扫描和分析系统”及“染色体核型分析软件”等多个软件产品注册，体现了广西在医疗人工智能领域的进步。

在区域分布上，桂林市企业表现突出，桂林优利特医疗电子有限公司、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司等多家当地企业均有新产品获批，彰显了桂林作为广西医疗器械产业集聚区的优势。

广西医疗器械产业的快速发展得益于一系列政策支持。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。

广西药监局实施的《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》为优质医疗器械提供了快速通道。符合“诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势”、“专用于儿童且具有明显临床优势”或“创新医疗器械”等条件的产品可享受优先审批。

此外，防城港国际医学开放试验区作为自治区重点发展区域，为医疗器械企业提供了良好的发展环境。

例如，防城港瑞益生物科技有限公司的“丝素蛋白凝胶”此前已成功获批，展示了试验区企业的创新能力。

二级医疗器械产品的获批数量是衡量区域医疗器械产业创新能力的重要指标。2025年12月新增53个产品，表明广西医疗器械产业保持着良好的发展态势。

广西药监局持续优化审批流程，为企业提供了高效服务。相较于常规程序，纳入优先审评审批的医疗器械检验、审评、审批时限均有大幅缩短，如技术审评仅在36个工作日内完成。

随着国家药监局对《医疗器械分类目录》的调整，部分医疗器械管理类别有所变化。企业需关注这些变化，确保产品合规上市。

未来，随着更多创新产品从实验室走向市场，广西有望在特色医疗器械领域形成集群效应，推动医疗装备产业向高端化、智能化、信息化方向升级。

信息来源：广西壮族自治区药监局

排版整理：金飞鹰药械