北京医械创新提速！12月新增87个二类医疗器械，这些产品亮眼

近日，北京市药品监督管理局发布公告，2025年12月共批准注册第二类医疗器械产品87个，这一数字较11月的60个增长45%，较10月的75个增长16%，呈现明显加速趋势。

本次获批的产品涵盖了诊断试剂、治疗设备、监护仪器、手术器械等多个领域。其中，体外诊断试剂产品占比最大，涉及肿瘤标志物检测、心血管疾病诊断、感染性疾病筛查等多个方向。

同时多项人工智能辅助诊断软件和高端医疗设备也获得注册批准。

01 产品亮点聚焦

北京12月获批的87个二类医疗器械产品中，几种类型的创新产品尤其值得关注。

在诊断试剂领域，D-二聚体检测成为热门方向，当月有4种不同方法学的检测试剂盒获批，包括胶乳免疫比浊法、磁微粒化学发光免疫分析法等。

这些试剂盒用于血栓性疾病的诊断和疗效监测，具有重要的临床价值。

肿瘤标志物检测试剂同样成果丰硕，如附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒等，为癌症早期诊断提供更多工具。

在医疗设备方面，移动式C形臂X射线机一次获得3个注册证，这款便携式影像设备可在手术中提供实时动态影像，提高手术精准度。

同时，便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统 的出现将推动超声检查的床旁化和普及化。

人工智能医疗产品也是本月亮点。头部磁共振影像处理软件、肌少症数据处理软件等AI辅助诊断工具获批，标志着北京在智慧医疗领域取得实质进展。

02 北京医械创新加速度

与前期数据对比，北京12月二类医疗器械审批速度明显加快。从8月的44个，10月的75个，11月的60个，到12月的87个，整体呈现波动上升趋势。

这一数据不仅反映了北京医疗器械产业创新活力的提升，也体现了药品监督管理部门优化审评审批流程的成效。

2025年下半年以来，北京医械创新持续活跃，四个月累计获批262个二类医疗器械产品。

从产品结构看，体外诊断试剂继续保持主导地位，约占获批产品总量的70%以上。这与全球医疗器械市场发展趋势一致，也体现了北京在生物医药领域的独特优势。

从注册人分布看，北京本土医疗器械企业创新活力强劲。北京九强生物、北京睿瑧生物、北京迈瑞医疗等公司有多款产品获批，展现了北京在医械研发方面的产业集群效应。

03 区域与全国创新态势

在全国范围内，医疗器械创新同样保持活跃。国家药监局2025年12月批准注册医疗器械产品388个，其中境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个。

对比2025年11月数据（全国305个）和2月数据（全国188个），全国医疗器械创新数量也呈现稳步增长趋势。

从产品结构看，第三类高风险医疗器械在全国审批中占主导地位。这与北京以第二类医疗器械为主的审批结构形成互补，反映了不同层级监管部门的职能分工。

2025年12月30日，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，对31类医疗器械的管理类别进行了调整。

这一政策变化将为医疗器械产业发展带来新的机遇。

04 产业前景与展望

北京医疗器械产业具有明显的集群优势和创新潜力。随着“健康北京”建设的深入推进，以及人民群众对高品质医疗服务需求的不断增长，北京医械产业面临广阔发展空间。

从技术发展趋势看，人工智能、大数据、云计算等新技术与医疗器械深度融合，推动医疗设备向智能化、便携化、精准化方向发展。本次获批的多款AI辅助诊断软件和智能监测设备正是这一趋势的体现。

政策支持方面，北京市持续优化医疗器械审评审批流程，为创新产品开辟绿色通道。这种监管创新有助于加速产品上市进程，促进创新成果转化。

未来，随着北京生物医药产业园区的建设和人才引进政策的完善，北京有望成为全球重要的医疗器械创新中心。企业需要抓住机遇，在高端医疗设备、精准诊断、智慧医疗等领域布局。

信息来源：北京市药品监督管理局