一周获批95项！四川医疗器械产业开启“加速跑”模式

近日，四川省药品监督管理局2026年1月4日至9日的第二类医疗器械注册信息公示显示，短短一周内共批准95项产品注册，迈克生物股份有限公司成为最大赢家，独揽79项注册证。

与此同时，成都宜乐芯生物科技有限公司、成都博士泰生物技术有限公司等企业也在自身免疫疾病检测领域取得突破。这场产品集中获批的背后，既有企业长期研发积累，也得益于四川省持续优化的医疗器械审评审批政策。

01 企业表现亮眼

本次批量批准的注册证中，迈克生物获得的79项注册证包含77项“变更事项”和2项“首次注册”产品。这些产品涵盖了心脏功能、肿瘤标志物、内分泌、自身免疫性疾病等多个重要检测领域。

具体而言，其产品包括肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、肌红蛋白等心脏标志物检测试剂盒；癌胚抗原、糖类抗原15-3等肿瘤标志物检测试剂盒；以及胰岛素、C肽、生长激素等内分泌相关检测试剂盒。

在首次注册产品方面，迈克生物还获得了糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）和糖化血红蛋白质控品两项注册证。

成都宜乐芯生物科技有限公司本周获得两项重要注册证：自身免疫性糖尿病抗体谱测定试剂盒和自身免疫性血管炎抗体谱测定试剂盒。这两款产品均采用流式荧光发光法技术，有助于快速精准区分糖尿病类型和血管炎诊疗。

02 政策支持创新

四川省医疗器械产业创新活力迸发，与政策支持密不可分。2024年11月，四川省八部门联合印发《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》，明确形成 “1+1+N”联合体申报机制，即由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头，N家相关机构共同参与。

此外，四川省药品监督管理局近年来推出了一系列优化审评审批的措施。《四川省医疗器械快速审评审批办法》明确了优先审评、简化流程等一系列措施，对于完成审评发补的注册申请，可申请预审查，通过后补正资料的技术审评时限可压缩至20个工作日。

四川省还开设了优先审批通道，对诊断或治疗罕见病、老年人特有疾病、专用于儿童等具有明显临床优势的医疗器械，以及临床急需、列入国家或省级科技重大专项等的产品开设绿色通道。

费用减免政策也为企业减轻了负担。四川省对符合条件的小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免缴注册费，切实鼓励创新。

03 产业影响深远

本次获批的多款产品如电子内窥镜、放疗定位器材等，属于中高端医疗器械，打破了低值耗材为主的传统格局。

体外诊断试剂产品的持续创新，进一步强化了四川在体外诊断领域的全国竞争力。

从企业区域分布来看，成都地区的企业占据绝对主导地位，显示了成都作为四川省医疗器械产业主要聚集区的优势。

以迈克生物为例，该公司2025年前三季度实现收入16.08亿元，其新产品注册证的获取将进一步丰富公司产品组合，增强市场竞争力。

随着四川省“健康四川”建设的深入推进和快速审评审批渠道的持续优化，未来将有更多创新医疗器械产品加速上市，更好地满足临床需求，提升医疗服务水平。

随着四川省“健康四川”建设的深入推进，未来将有更多创新医疗器械产品加速上市。成都作为四川省医疗器械产业主要聚集区的优势明显，龙头企业表现突出。

放眼全国，2025年11月国家药监局共批准注册医疗器械产品305个，其中迈克生物的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒和四川美呀意斐医疗科技的种植用个性化桥架及螺钉位列其中。四川医疗器械产业正凭借技术创新和政策红利，在全国市场占据越来越重要的位置。

信息来源：四川省药监局