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近日，江苏省药品监督管理局发布了2025年12月的医疗器械产品注册公告，当月共批准注册205个第二类医疗器械产品，展现了江苏医疗器械产业的强劲创新活力。
从体外诊断试剂到高端医疗设备，从智能康复器械到微创手术工具，这些新产品覆盖了医疗健康的多个重要领域。南京市、苏州市、常州市等地的企业贡献了多数创新产品，推动了江苏省医疗器械产业的多元化发展。
01 产品类别多元，满足不同临床需求
本次获批的205个产品体现了显著的多样性。其中，体外诊断试剂产品数量领先，覆盖了肿瘤标志物检测、内分泌激素分析、感染性疾病诊断等多个领域。
亚辉龙生物科技（南京）有限公司获批了超氧化物歧化酶测定试剂盒、触珠蛋白测定试剂盒等多款诊断产品。江苏三联生物工程股份有限公司的抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒、孕酮测定试剂盒等产品也获得批准。
治疗类设备方面，南京宽诚科技的“超声波岩盐气溶胶治疗仪”和南京鼎世医疗器械的“中医烫熨治疗仪”代表了中国传统医学与现代科技的创新融合。
苏州美沃思医疗科技的“一次性使用埋线针”、常州华森医疗器械的“一次性使用腔镜用直线型切割吻合器”等手术器械展示了江苏在微创手术领域的进步。
02 区域分布集中，苏州南京领跑
从地域分布看，江苏省医疗器械产业呈现出明显的区域集聚效应。苏州市、南京市和常州市是这次产品获批数量的前三甲地区。
苏州作为江苏医疗器械产业的重要基地，本次有多个产品获批，包括昆山医源医疗技术有限公司的“医用诊断旋转阳极X射线管”、新光维医疗科技的“电子支气管镜”等高端产品。
南京企业也不甘示弱，亚辉龙生物科技、南京鼎世医疗器械、南京颐兰贝生物科技等公司均有多个产品获批。
常州市的表现同样亮眼，常州华森医疗器械、常州思雅医疗等公司均有创新产品获批。其中，思雅医疗的“经颅电刺激仪”等产品展示了常州在康复医疗领域的优势。
03 创新技术亮点，智能化成趋势
人工智能技术与医疗器械深度融合是本次获批产品的显著特点。苏州塞伯坦医疗科技的“医学影像处理软件”和扬州益恒医疗器械的“医学影像云胶片软件”代表了医疗信息化新趋势。
在专科医疗设备领域，江苏台源医疗科技的“可视喉镜”和“一次性使用可视双腔支气管插管”提高了气道管理的精准度和安全性。
远程医疗和居家监护也成为创新方向，蓬阳医疗科技的“穿戴式动态心电记录仪”和江苏鱼跃凯立特生物的“血糖尿酸测试仪”满足了慢性病患者的日常监测需求。
康复医疗设备创新显著，远也科技（无锡）有限公司的“下肢步行辅助训练设备”和埃斯顿（南京）医疗科技的“手功能康复训练仪”结合机器人技术，为康复治疗提供全新解决方案。
04 政策环境优化，审评效率提升
江苏省药品监督管理局持续优化审评审批流程，提高医疗器械产品上市效率。2025年12月单月批准205个产品，体现了江苏医疗器械审评工作的效率。
与国家药监局2025年6月批准225个医疗器械产品相比，江苏省仅第二类医疗器械的批准数量就已接近全国三类及其他类别产品总和，彰显了江苏在全国医疗器械领域的重要地位。
江苏省药监局还积极推行“技术审评报告公开”措施，本次批准的所有产品均可在线查看技术审评报告，这一举措增强了审批透明度，为企业研发提供参考。
数据显示，江苏省内苏州、南京和常州三地企业表现突出，共同贡献了本次获批产品总数的半数以上。这些城市的高校资源和科研机构为医疗器械创新提供技术支持，形成产学研协同发展的良好生态。
放眼全国，上海的69项、福建的31项、云南的5项…江苏医疗器械的单月批准数量已显示出其在科技创新和产业转化方面的明显优势。
随着这些新产品进入市场，江苏民众将享受到更精准、更高效的医疗服务，医疗机构也将获得更多样的诊疗工具。
信息来源：江苏省药监局 排版整理：金飞鹰药械
