委托研发及生产：受托方能否舍弃原体系？答案在此！

在医疗器械行业高速发展的当下，创新研发与高效生产是推动行业进步的核心动力。然而，受限于自身资源、技术能力或产能规模等因素，众多医疗器械企业纷纷选择借助外部力量，通过委托研发与委托生产的方式，整合优势资源，加速产品从概念到市场的转化进程。这种合作模式不仅有助于企业提升核心竞争力，更对保障医疗器械的质量安全、满足日益增长的市场需求具有深远意义。

案例1：我公司产品进行委托研发及生产，我公司将体系文件转移给受托方，受托方将我司文件按照外来文件进行管理，受托方完全按照我公司体系文件执行委托生产及研发，受托方对于委托研发及生产的产品，不在执行其他们原有内部管理体系，是否可以？

根据北京药监局答复如下：

不可以。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》“4.9.6（技术文件转化和工艺验证）受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。”以及《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》的第十二条明确要求：注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。企业可通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。