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揭秘！二类有源医疗器械已注册部件组整机，必须重新注册吗？

在二类有源医疗器械的注册实践中，企业常面临一个具体问题：已获准注册的部件组合成整机后，是否必须履行整机注册手续？

根据北京药监局答复如下：

注册部分相关分析：如果将由已注册部件组合成的产品作为一个全新的、单一的实体来生产和使用，并且其预期用途、作用机制等与单个部件相比发生了改变，那么通常需要将其视为一个新的整机产品，并履行整机注册手续。例如，若组合后的产品预期用途发生了本质变化，就可能需要重新注册。核查部分相关分析：请咨询人补充问题描述，以便于对问题进行研判，并作出准确答复。

信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械

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