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⏰ 2026年8月24日截止，事关“大脑与机器对话”的关键规则
2026年6月25日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，就《脑机接口医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械国家标准（征求意见稿） 公开征求意见。🗓️ 截止日期为2026年8月24日。
该标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会归口，计划号 20255384-T-464，拟在发布后12个月正式实施。
值得关注的是，该标准的行业标准版本（YY/T 1996—2025）已于2025年9月审定通过。此次征求意见的是其国家标准版本，意味着这一技术规范将从行业推荐性标准，升级为更具权威性的国家标准，影响范围将大幅扩大。
脑机接口技术已被列为国家重点发展的战略性新兴产业。“十五五”规划明确提出，推动脑机接口成为新的经济增长点。2026年1月1日，我国首个脑机接口医疗器械标准——《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》正式实施，标志着该领域标准体系开始全面构建。
在此背景下，具备闭环功能的植入式神经刺激器作为脑机接口医疗器械中的“高精尖”产品，长期面临性能评价标准缺失的困境：
🔹 企业研发缺少统一测试基准
🔹 监管部门审评缺少客观量化工具
这一国家标准的制定，正是为了在技术从实验室走向临床的关键节点，建立一套科学、统一的“游戏规则”。
该标准系统定义了如何量化评估闭环神经刺激器的两大核心能力——“感知”与“响应”。
✅ 一、感知性能测试
感知是闭环系统的起点。标准通过信号重建准确度、幅频特性、噪声电平、共模抑制比等测试项，客观评估设备从复杂生理环境中准确捕捉关键神经信号的能力。
👉 检验信号保真度、频率稳定性、自身噪声水平及抗外界干扰能力。
✅ 二、闭环控制刺激响应测试
这是对设备“智能”程度的直接考验。通过输入模拟特定生理状态（如癫痫发作前兆）的信号，验证设备能否自动、准确切换到预设刺激方案。
核心考核指标：
🔹 刺激响应准确性——治疗是否有效
🔹 刺激响应时间（延迟）——干预是否及时
🔹 刺激响应安全性——是否造成额外伤害
✅ 三、脑电信号采集与处理算法测试
这是闭环神经刺激器的“决策大脑”。标准要求对算法的准确性、重复性、再现性、鲁棒性和效率进行全面评估，确保算法不仅在理想条件下可靠，面对真实世界的噪声和个体差异时依然稳定。
此举推动算法验证从“黑盒”走向“白盒”，要求企业用可量化的数据证明性能。
🌟 对产业发展
设立明确技术门槛，规范市场秩序，同时为企业指明攻关方向，引导真正有临床价值的创新，加速安全有效的高端产品商业化落地。
🔬 对科学监管
为监管机构提供精准、统一的评价工具，将过去难以评估的“感知与响应性能”转化为可量化、可重复的测试指标，大幅提升审评的科学性和效率。
🌍 对国际竞争
在全球脑机接口技术竞争白热化的当下，中国率先制定并实施如此系统、前沿的技术标准，不仅掌握了国内市场主动权，更在国际标准制定中占据了有利位置。
各有关单位及专家可在2026年8月24日前，将意见反馈至标准联系人：
👤 联系人：王丹
📞 电话：18917602359
📧 邮箱：sactc110sc4@126.com
📎 附件下载
本次征求意见包含以下文件：
📄 征求意见稿全文（PDF）
📄 编制说明（PDF）
脑机接口技术正从科幻走向现实，从实验室走进临床。这一国家标准的制定，将为“大脑与机器的对话”建立清晰的规则，为产业高质量发展筑牢根基。
标准已至，未来可期。 🚀
