国家药监局发布脑机接口医疗器械两大指导原则，产业迈入规范化发展新阶段

根据两项指导原则的统一界定，脑机接口医疗器械是指 “通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械” 。

同时，脑机接口医疗器械必须同时具备以下四项核心技术特征：

✅ 第一，测量中枢神经系统（脑和脊髓）产生的神经信号。 若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。

⚡ 第二，实时解码。 脑机接口医疗器械能够以确定的、连续的时间流，在符合临床要求的时间内，将中枢神经信号同步转化为设备控制指令，且该解码过程作为医疗器械临床功能任务流中不可分割的连续环节，不依赖外部干预。

🔄 第三，实现实时双向交互或闭环反馈。 若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。

💊 第四，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。 若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。

产品的管理属性依据产品预期用途判定。

✔️ 属于医疗器械的情形：

若产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则应当作为医疗器械管理。例如：产品通过侵入式电极采集大脑运动皮层神经信号，实时解码后驱动外骨骼辅助偏瘫患者进行肢体运动康复训练，具有明确医疗目的，应当作为医疗器械管理。

❌ 不属于医疗器械的情形：

若产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理。例如：

🎯 功能增强类：用于非医疗目的下增强个体的感知、认知和运动能力等；

🎮 娱乐交互类：用于非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景；

🏠 日常辅助类：用于非医疗目的下使用者对智能家居、电脑或通讯工具的操控。

⚠️ 特别提醒： 采用脑机接口技术但不作为医疗器械管理的产品，其预期用途应当明确“不用于医疗目的”，不得声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。

分类指导原则根据产品的使用形式（侵入式/非侵入式）和预期用途，明确了不同的管理类别：

按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00。

侵入式技术需要通过手术将电极直接植入大脑皮层或内部，能够采集到非常高质量的神经信号。

非侵入式技术无需手术，仅通过头皮电极采集信号。具体分类如下：

🔴 1. 用于疾病治疗： 按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。

🔴 2. 用于功能代偿： 按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。

🟡 3. 用于康复训练：

• 用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术的，按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00；

• 若采用人工智能技术，则按照第三类医疗器械管理；

• 其他康复产品按照第三类医疗器械管理。

💡 为什么脑卒中患者肢体运动功能康复训练（未采用人工智能技术）可以按第二类管理？

分类指导原则解读指出：脑卒中患者肢体运动功能康复训练已有较成熟的临床诊疗手段，非侵入式信号采集无植入创伤且不涉及人工智能算法的动态不确定性，在充分验证产品安全有效性的前提下，该类产品的临床风险相对可控。而采用人工智能技术的产品，因其算法可能引入新的风险（例如误判患者意图导致运动损伤等），故依据《医疗器械分类规则》按第三类管理。

命名指导原则规定，脑机接口医疗器械的通用名称按照 “特征词1 + 特征词2 + 特征词3（如有）+ 核心词” 的结构编制。

📋 核心词和特征词怎么选？

核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征在术语表中选择。核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，且不可缺省。

康复代偿类脑机接口医疗器械的术语包括：

神经调控类脑机接口医疗器械的术语包括：

示例一：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统

1️⃣ 首先明确产品符合脑机接口医疗器械的定义，且属于康复代偿类；

2️⃣ 明确产品与人体的接触方式为“侵入式/植入式”，考虑现有注册的植入类医疗器械均命名为“植入式”，建议优先选择“植入式”——确定特征词1为“植入式”；

3️⃣ 特征词2为“脑机接口”；

4️⃣ 产品预期用于“功能代偿”且主要目标功能类型为“手部运动”——确定特征词3为“手部运动”、核心词为“功能代偿系统”；

5️⃣ 按照“特征词1 + 特征词2 + 特征词3 + 核心词”的结构，生成通用名称为 “植入式脑机接口手部运动功能代偿系统” 。

更多命名示例：

🔹 植入式脑机接口视觉功能代偿系统
🔹 非侵入式脑机接口上肢康复训练系统
🔹 植入式脑机接口神经刺激系统

2026年是脑机接口从实验室走向规模化产业化的关键节点。两项指导原则的发布具有重要的产业意义：

📌 一是明确了监管边界。 首次系统界定了脑机接口医疗器械的定义、核心技术特征和管理属性判定标准，为企业和监管机构提供了清晰的判定依据。

📌 二是建立了分类体系。 根据侵入式/非侵入式的使用形式和不同的预期用途，建立了差异化的管理类别体系，既体现了高风险产品的严格监管，又为低风险产品保留了合理的注册路径。

📌 三是规范了产品命名。 统一的命名规则有助于消除市场上的命名混乱，便于产品识别和监管。

📌 四是推动了产业高质量发展。 此前，国家药监局已批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等行业标准立项。随着标准体系与监管体系的逐步完善，脑机接口医疗器械正加速从实验室走向临床应用。

🔮 国家药监局表示，由于脑机接口医疗器械产业处于技术快速迭代、产业发展加速期，随着新技术的应用和新产品的研发，对于脑机接口医疗器械的理解和认识也会不断加深，将持续跟踪技术和产业发展趋势，深入调查研究，及时做好调整。