作为全球最大的医疗器械市场,美国对国内广大医械企业的吸引力不容小觑,是诸多有“出海”需求企业的首选目的地。而说到美国医疗器械注册,就不得不提510(k),这是医械产品获批进入美国市场最为常见的一种方式。
本着与业内各合作机构互通有无的原则,2025年1月7日19:00,我们即将联合药智网、药智医械数据,给大家带来了一场《FDA 510(k)注册及评审流程解析》的线上直播课程分享。
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