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🤙医疗器械生产企业必备指南:供应商审核的关键要素一览

医疗器械产品的研发生产,离不开采购这一环,产品的很多重要功能或性能,都是由采购物料本身的特性和品质决定的,它关系到产品使用的安全性和有效性。因此,生产企业应对供应商进行严格审核和评价,方能在采购环节保证产品质量。本期文章我们就跟大家分享一下医疗器械生产企业对供应商的【审核要点


01

文件审核


1. 供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;

2. 供应商的质量管理体系相关文件;

3. 采购物品生产工艺说明;


4. 采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告

5. 其他可以在合同中规定的文件和资料。 


02

进货查验


生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。


03

现场审核


生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求,以及是否能保证供应物品持续符合要求。





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