案例精选丨金飞鹰成功辅导企业获批微电流美容仪的双K号

成功案例 510（k）

随着消费者对美的追求不断提高

以及科技的进步

家用美容仪器对于很多爱美人士来说

就跟日常护肤品一样不可或缺

不光是国内市场

在全球范围内亦是如此

近日，金飞鹰辅导深圳一家企业

成功获批微电流美容仪的510(k)

而且这款产品有点特殊

它同时拥有2个K号

从上方我们展示的K号文件可以看到

文件上的产品名称及型号是一模一样的

Micro-current Facial Beauty Device

(AM-810B,AM-810W,AM-812B,AM-812W)

那为什么却拥有两个K号呢？

我们得从这款产品的技术特点说起

事实上，这是一款同时使用了

微电流和光疗技术的组合产品

因微电流跟光疗功能的

预期用途、技术特点、FDA审评小组不一样

所以不能一起申报

细心的朋友一定可以发现

在两个K号文件中

光疗代码是OHS OLP

微电流代码则是NFO

通俗来说

就相当于国内注册时

除部分组合产品外，不同的分类编码

需要作为不同注册单元申报

是一样的道理

因此，假如您也有同类组合产品

需要申请美国市场准入

也是要分开两个K号申请的哦

当然，假如您有其他产品的美国FDA认证需求

欢迎随时联系我们咨询☎

国内外4000+服务案例支撑

定能帮您加速产品上市进程~

金飞鹰介绍

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。