随着消费者对美的追求不断提高
以及科技的进步
家用美容仪器对于很多爱美人士来说
就跟日常护肤品一样不可或缺
不光是国内市场
在全球范围内亦是如此
近日,金飞鹰辅导深圳一家企业
成功获批微电流美容仪的510(k)
而且这款产品有点特殊
它同时拥有2个K号


从上方我们展示的K号文件可以看到
文件上的产品名称及型号是一模一样的
Micro-current Facial Beauty Device
(AM-810B,AM-810W,AM-812B,AM-812W)
那为什么却拥有两个K号呢?
我们得从这款产品的技术特点说起
事实上,这是一款同时使用了
微电流和光疗技术的组合产品
因微电流跟光疗功能的
预期用途、技术特点、FDA审评小组不一样
所以不能一起申报
细心的朋友一定可以发现
在两个K号文件中
光疗代码是OHS OLP
微电流代码则是NFO
通俗来说
就相当于国内注册时
除部分组合产品外,不同的分类编码
需要作为不同注册单元申报
是一样的道理
因此,假如您也有同类组合产品
需要申请美国市场准入
也是要分开两个K号申请的哦
当然,假如您有其他产品的美国FDA认证需求
欢迎随时联系我们咨询☎
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定能帮您加速产品上市进程~
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