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捷报频传丨金飞鹰成功辅导企业获批红蓝光面罩510(k)

成功案例 510(k) 医疗美容 医疗器械注册认证

很多刚接触金飞鹰的客户,在咨询时问得最多的除了时间费用外,就是有没有同类产品案例。作为一家深耕医疗器械行业18年的咨询机构,专业团队丰富案例是我们的一大优势所在,而拥有这样的优势,必须得广而告之才行!图片


因此,我们会经常分享一些精选案例,以展示我们不容置疑的实力。毕竟,口头上说得再好听,都不如摆出实实在在的案例更有说服力。


这不,昨天刚跟大家分享完微电流美容仪获批双K号的案例,今天继续分享一个新鲜出炉的红蓝光面罩510(k)案例。图片取得双K号的案例实属首例,但红蓝光面罩我们此前已积累了不少案例,今年10月,我们辅导的东莞一家企业成功获批了红蓝光面罩510(k),2022年也就此类产品宣传过一次。(戳此回顾→红蓝光面罩





本期文章我们从稍微专业一点的角度跟大家分享一下这一案例。


#01
关于产品代码


在美国,光疗类产品比较常见的产品代码有OHS,OLP和ILY。


在昨天分享的微电流美容仪案例中,我们可以看到其光疗K号文件上有两个代码:OHSOLP,今天的红蓝光面罩K号文件上也是这两个代码。


这其中,OHS对应的设备是Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction(OTC光疗除皱);


OLP对应的设备是Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne(非处方痤疮光疗);


ILY对应的设备则是Lamp, Infrared,Therapeutic Heating(灯,红外,治疗性加热),值得注意的是,如果产品只适用这一个代码,是可以510(k)豁免的,当然假如产品组合了其他代码(如适用以上三个光疗代码),就依然需要申请510(k)。






↑ 今年10月获批的另一款面罩的K号,产品代码包含了以上3个光疗代码


#02
关于产品检验


聊完产品代码,再来聊聊产品检验方面的内容。跟国内一样,作为一款有源产品,安规和EMC肯定是少不了的,具体来说,需按IEC 60601系列标准中有关安规和EMC的相关标准进行检验,并满足非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求。而由于此类产品是在家庭环境中使用的,还需按家庭使用的电气设备相关标准进行检验。除此之外,因为产品与人体有直接接触,生物学评价也是必不可少的:一般应按照ISO 10993系列标准做生物学三项:细胞毒性、皮肤刺激及致敏试验。除此之外,产品的光生物安全也应满足相应标准(IEC 62471:2006)要求。




以上就是我们本期分享的有关红蓝光面罩的部分干货啦,假如您有相关产品注册需求,欢迎联系我们!(拨打下方电话或添加文末客服微信均可)


当然,假如您有其他医疗器械注册需求,也欢迎联系我们咨询!我们的业务范围包括但不限于:国内外医疗器械(包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD)注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等,国内外医疗器械注册一站式服务,请认准金飞鹰!

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金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验,主要包括有源产品中的激光、强脉冲光(IPL、DPL、牛奶光)、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等;无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等;服务区域包括国内注册/进口注册,美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册

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王钦
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