捷报频传丨金飞鹰成功辅导企业获批红蓝光面罩510(k)

因此，我们会经常分享一些精选案例，以展示我们不容置疑的实力。毕竟，口头上说得再好听，都不如摆出实实在在的案例更有说服力。

这不，昨天刚跟大家分享完微电流美容仪获批双K号的案例，今天继续分享一个新鲜出炉的红蓝光面罩510(k)案例。取得双K号的案例实属首例，但红蓝光面罩我们此前已积累了不少案例，今年10月，我们辅导的东莞一家企业成功获批了红蓝光面罩510(k)，2022年也就此类产品宣传过一次。（戳此回顾→红蓝光面罩）

本期文章我们从稍微专业一点的角度跟大家分享一下这一案例。

在美国，光疗类产品比较常见的产品代码有OHS，OLP和ILY。

在昨天分享的微电流美容仪案例中，我们可以看到其光疗K号文件上有两个代码：OHS和OLP，今天的红蓝光面罩K号文件上也是这两个代码。

这其中，OHS对应的设备是Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction（OTC光疗除皱）；

OLP对应的设备是Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne（非处方痤疮光疗）；

ILY对应的设备则是Lamp, Infrared,Therapeutic Heating（灯，红外，治疗性加热），值得注意的是，如果产品只适用这一个代码，是可以510(k)豁免的，当然假如产品组合了其他代码（如适用以上三个光疗代码），就依然需要申请510(k)。

聊完产品代码，再来聊聊产品检验方面的内容。跟国内一样，作为一款有源产品，安规和EMC肯定是少不了的，具体来说，需按IEC 60601系列标准中有关安规和EMC的相关标准进行检验，并满足非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求。而由于此类产品是在家庭环境中使用的，还需按家庭使用的电气设备相关标准进行检验。除此之外，因为产品与人体有直接接触，生物学评价也是必不可少的：一般应按照ISO 10993系列标准做生物学三项：细胞毒性、皮肤刺激及致敏试验。除此之外，产品的光生物安全也应满足相应标准（IEC 62471:2006）要求。

当然，假如您有其他医疗器械注册需求，也欢迎联系我们咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。

车号爽

金飞鹰集团创始人

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医械企业产品研发上市领路人

王钦

金飞鹰集团联合创始人

资深药械顾问专家

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具有极为敏锐的市场洞察力