注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
近日，安徽省药监局发布通告称，自2024年1月1日起，对安徽省第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查工作，有关事项具体如下：
一、立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。
二、安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求，审查相应申请的申报资料，并对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。
三、申请人在准备注册申报资料时，可依据《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》进行自查，申报时不需要提交自查表。
↑ 安徽省药监局立卷审查基本审查问题&总体审查问题
以上仅对通告正文内容进行转载，如需查看《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》全文，可添加文末小编微信或点击“阅读原文”。
信息来源：安徽省药监局
排版整理：金飞鹰药械
医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回