注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，注册申请人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
那么假如一款已注册的有源医疗器械（使用期限没有在技术要求和注册证上写），根据市场反馈，5年使用期限太短了，企业拟将使用期限变更为10年，同时做了产品的使用老化研究报告，是否可以走说明书变更，并将10年使用期限报告上传？
根据北京市药监局的答复，以上操作是可行的，具体关注点还需以注册申报的产品具体情况为准。
医疗器械注册咨询认准金飞鹰
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江苏：135-5494-7827
广西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重庆：135-0283-7139
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回