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有关UDI的分阶段实施要求，澳大利亚TGA也明确了！
TGA在此前发布的Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices中提到，TGA将在5年内引入UDI：首先是高风险医疗器械的合规性，然后是低风险设备的合规性。
当然，对此也给出了过渡期：在UDI监管框架生效（2025年3月24日）与设备UDI合规性开始日期之间的时间段，企业可以：
内部做好准备
准备设备标签和包装
准备 UDI-DI 和相关数据
选择并测试向澳大利亚 UDI 数据库 （AusUDID） 提交数据的方法
过渡期期间，企业可以自愿选择让设备满足UDI要求。
以下为该指南文件中MD及IVD的UDI具体实施要求：
这其中，最早实施UDI的为Ⅲ类及Ⅱb类医疗器械，需要在2026年7月1日起将UDI载体放在设备标签上及向AusUDID 提交 UDI-DI 和相关数据，最晚的则是1类和2类IVD，需要在2030年1月1日完成有关UDI的所有操作。
以上仅对部分内容进行摘录，更多详细信息，可点击文末“阅读原文”查看。
TGA在此前发布的Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices中提到，TGA将在5年内引入UDI：首先是高风险医疗器械的合规性，然后是低风险设备的合规性。
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