近期,北京市药监局发布了一则有关医疗器械“失效日期”标注的问答,可能部分企业对此也会有疑问,我们特转载分享给大家。
Q:对于医疗器械包装标签上“失效日期”的格式是否有具体要求,如必须具体到XXXX年XX月XX日,还是可以只写XXXX年XX月?如果失效日期标注到日,是否应当为起算日期对应年月日的前一天?若失效日期标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月?
A:1、《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行)中有如下内容:第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容:“(十)生产日期,使用期限或者失效日期;”第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:“(五)生产日期,使用期限或者失效日期;”及“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确‘其他内容详见说明书’。”
2、文件中无针对“失效日期”的具体格式要求。在实际工作中是否具体到“某一日”视生产企业质量控制要求而定,提问中列举的两种情形均可。
3、对于医疗器械包装标签上“失效日期”的格式,具体要求如下:医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期以及使用期限(或失效日期),即标示“生产日期+使用期限”或“生产日期+失效日期”。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》虽未对医疗器械使用期限或失效日期的具体格式做出明确规定,但失效日期的标注应当清晰、准确,以便于使用者理解和识别。通常而言,失效日期的标注格式可以参考以下方式:如果失效日期标注到日,则表示可以使用到该日的前一天。例如,某医疗器械失效期为2025年2月28日,则表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期标注到月,则表示可以使用到该月的前一个月的最后一天。例如,某医疗器械失效期为2025年11月,则表示可以使用到2025年10月31日。
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