医械产品注射用水用量少时，可以外购吗？

官方答疑专栏工艺用水注射用水

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，会用到不同要求的水。通常将医疗器械产品实现过程中使用或接触的水总称为工艺用水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。那么某款医械产品注射用水用量较少时，是否可以外购呢？

根据北京市药监局的答复，依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，企业应制定工艺用水分析报告，当注射用水、灭菌注射用水用量不大时，生产企业可采购注射用水、灭菌注射用水，并对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。

对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求。当生产过程中注射用水用量较大时应当配备相应的制水设备，有防止污染的措施，并通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

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