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独立软件产品,如何确定检测单元?

官方答疑专栏 医用软件 独立软件

现如今,随着互联网技术在各领域的广泛应用,医用软件类产品越来越多地出现在大众视野中,那么对于一款独立软件产品,应如何确定其检测单元呢?


根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复,独立软件检测单元原则上与注册单元相同,但若有多个运行环境多个发布版本,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。若软件核心功能相同但核心算法类型不同,则每类核心算法所对应的核心功能均需检测(检测对象为核心功能而非核心算法)。例如,图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法,基于这两类算法的图像分割功能均需检测。






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