案例精选丨国外注册又一里程碑：美容面罩沙特上市许可get√

喜报

金飞鹰成功辅导深圳一家企业取得美容面罩的沙特上市许可

作为中东地区最大的经济体，沙特阿拉伯正以惊人的速度崛起为全球医疗器械行业的战略要地，也是国内企业布局中东市场的首选目的地。沙特阿拉伯在“2030愿景”中规划超450亿美元升级医疗体系，而据Frost & Sullivan预测，沙特医疗美容设备市场规模将以7.1%的年均增速增长，2028年逼近10亿美元大关。

在此背景下，越来越多的国内医械企业出海目的地都囊括了沙特。与全球大多地区一样，医疗器械在投放沙特市场之前都要获得SFDA批准的医疗器械上市许可MDMA（Medical Device Marketing Authorization）。然而据Global Market Insights调研显示，近60%的国际企业将技术文件问题列为进入沙特市场的最大障碍。

因此，企业若想抢占中东市场的第一张“船票”，选对一家有实力的咨询机构辅导技术文件的编写尤为重要。近日，金飞鹰成功辅导深圳一家企业取得Ⅱ类美容面罩的上市许可，标志着该产品正式获得进入沙特市场的“通行证”。这不仅为企业开拓中东市场奠定了坚实基础，也彰显了我们在医疗器械国际注册领域的专业实力。

事实上，随着医械企业海外布局需求的增长，近年来我们一直关注着沙特及东南亚等地区的注册，此前我们也跟大家分享过有关沙特注册的相关内容，感兴趣的朋友可点击右侧链接进行回看☞沙特医疗器械产品准入流程介绍。

本次美容面罩沙特认证的成功，是金飞鹰在医疗器械国际注册领域的又一里程碑。我们深知，进入沙特市场不仅需要专业的技术支持，更需要对当地法规和市场的深刻理解。未来，我们将继续为客户提供高效、专业的国内外医疗器械注册认证服务，助力更多企业实现全球化布局。

如需了解更多沙特医疗器械注册信息，欢迎随时联系我们！当然，假如您有其他国内外医疗器械注册认证需求，也欢迎随时咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！

金飞鹰介绍

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。

Introduction

创始人介绍

车号爽

金飞鹰集团创始人

资深药械认证技术专家

超20年咨询顾问经验

医械企业产品研发上市领路人

王钦

金飞鹰集团联合创始人

资深药械顾问专家

20多年医械行业咨询经验

具有极为敏锐的市场洞察力

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