在该公告内容中,提到了一些常见的特定条件证书示例:
1. 临时监督协议:制造商与公告机构之间达成协议,要求对上市后临床随访(PMCF)活动进行临时监督,例如每六个月进行一次,而不仅仅是按照常规的技术文件监督或定期安全性更新报告(PSURs)评估。
2. 使用限制:限制设备的预期用途,确保在某些特定人群(如儿科)使用时,需要生成额外的PMCF数据以补充临床评估。
3. 证书有效期缩短:将证书的有效期从通常的五年缩短至三年,以确保在较短时间内重新评估设备的安全性和有效性。
4. 销售限制:限制设备的销售范围,仅限于拥有适当资源、专家或经过培训的人员的医疗机构使用。
5. 强制性数据输入:将所有用于登记注册的设备的安全性和性能数据强制性输入。
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