欧盟动态丨医疗器械CE证书附条件批准说明

随着全球医疗器械市场的不断发展和监管要求的日益严格，企业在确保合规的同时，如何充分利用政策支持进行创新成为了一个重要课题。

近日，欧盟医疗器械公告机构协会（Team-NB）发布证书附条件批准说明，鼓励其所有成员持续考虑签发带有特定条件、条款或限制的证书的可能性。此举旨在确保创新型、新颖型和罕见病医疗器械可供医疗专业人员和患者使用，同时实施适当的监督保障措施。

根据欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745附录VII第4.8节的规定，公告机构（Notified Body）有权在特定条件下签发证书。这意味着，在某些情况下，公告机构可以在签发证书时附加特定的条件、条款或限制。这种机制不仅适用于MDR，也适用于IVDR。

在该公告内容中，提到了一些常见的特定条件证书示例：

1. 临时监督协议：制造商与公告机构之间达成协议，要求对上市后临床随访（PMCF）活动进行临时监督，例如每六个月进行一次，而不仅仅是按照常规的技术文件监督或定期安全性更新报告（PSURs）评估。

2. 使用限制：限制设备的预期用途，确保在某些特定人群（如儿科）使用时，需要生成额外的PMCF数据以补充临床评估。

3. 证书有效期缩短：将证书的有效期从通常的五年缩短至三年，以确保在较短时间内重新评估设备的安全性和有效性。

4. 销售限制：限制设备的销售范围，仅限于拥有适当资源、专家或经过培训的人员的医疗机构使用。

5. 强制性数据输入：将所有用于登记注册的设备的安全性和性能数据强制性输入。

总的来说，这一证书附条件批准机制为医疗器械企业提供了较好的灵活性。首先，它允许企业在创新产品的上市过程中获得更多的时间和资源，以满足严格的监管要求；其次，通过附加条件，企业可以更有针对性地进行临床评估和市场推广，从而提高产品的市场竞争力。

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