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5月14日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了366个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个，建议视具体情况而定的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。
由于正文内容展示有限，我们仅将本次建议不作为医疗器械管理的56个产品转载如下（如需本次分类界定结果全文，请添加文末小编微信）：
（一）乳腺手术标本成像系统：由X射线成像设备、标本检测装置、托盘、显示器和软件组成。使用时，把乳腺标本放置于样本检测装置内，利用成像主机对乳腺标本进行X射线或MRI成像。适用于对乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织的成像。成像结果用于判断乳腺标本的切缘状态，当切缘状态不符合要求时（比如尺寸、结构缺少，或者没有获取特定部位的标本），医生需要再次采样以确保目标病灶或组织均已取出。声称产品用于辅助医生判断乳腺标本的切缘状态，并非用于直接用于疾病的诊断。
（二）电解制水机：由主机、净水器组件、电解水组件、配套管路以及控制软件组成。声称产品生成供使用者直接饮用的碱性电解水。
（三）男性外用凝胶：由乙醇、纯净水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氢氧化钾组成。使用时涂抹于阴茎部位。声称仅为通过乙醇等挥发性成分带走热量刺激患者阴茎勃起，辅助进行性生活，不具备对勃起功能障碍相关疾病的治疗作用，属于保健品或生活用品，不具备医疗器械作用。
（四）电容式中性电极维保包：由聚氨酯片和粘胶组成。产品为电容式中性电极(负极板）维修工具，用于在电极垫被割破或刺破的情况下修复电容式中性电极系列电极垫的顶层。声称仅用于修补电容式中性电极，不作用于患者，不用于疾病的诊断和治疗。
（五）碱性清洗剂：产品是以复合表面活性剂为主的碱性清洗剂，主要成分为水和多磷盐酸。配合医疗器械清洗设备，声称用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能。
（六）微创手术烟气净化器：由塑料外壳、玻纤滤膜、干燥剂模块、无纺针刺棉隔膜片、活性炭颗粒和纳米二氧化锰颗粒复合滤料组成。声称适用于腔镜手术中配合穿刺套管与气腹机使用，过滤手术烟雾颗粒，改善手术视野，净化术中腔内有害气体。不接触患者。
（七）非医用温热按摩仪：由主机、手柄、负极板回路线、电源适配器组成。其中手柄由手柄及按摩头（滚珠）组成。负极板回路线由负极板回路线夹及负极板组成。产品声称仅用于物理温热按摩，通过按摩消除疲劳、放松身体，不具备医疗用途。
（八）关节凝胶：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、变性乙醇、黄原胶、山金车花提取物、南非钩麻根提取物、互生叶白千层叶油、迷迭香叶提取物、可溶性胶原、硫酸软骨素钠盐、硫酸葡萄糖胺、鲸蜡醇聚醚-20、鲸蜡醇、山梨酸钾、苯甲酸钠、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟脑、姜黄根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、柠檬烯、二氯苯甲醇、柠檬酸、棓酸丙酯、生育酚（维生素E）组成，封装在塑料软管中。非无菌提供，有微生物限度要求。使用时，通过外部涂抹的方式作用于关节部位。声称主要通过姜黄根油、樟脑、山金车花提取物、南非钩麻根提取物等药物成分发挥抗炎、抗氧化、阵痛作用，并通过硫酸葡萄糖胺、可溶性胶原促进软骨修复。声称用于关节的消炎止痛，促进关节软骨的修复。
（九）印模托盘：为拱形形状，采用聚苯乙烯材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明步骤进行灭菌后使用，在患者口腔内进行取模，声称用于承载印模材料在口腔内取得印模。
（十）预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由笔身组合件、笔芯架和笔帽组成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不锈钢/聚氨酯、聚缩醛树脂、玻璃填充PBT树脂材料制成。不包括药物、笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。声称被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物笔芯安装在本产品上，装配完成后作为最终产品预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。
（十一）玻璃酸钠护眼喷雾：由喷雾器和喷雾液组成，其中喷雾液由玻璃酸钠、叶黄素、牛磺酸、硫酸软骨素钠、薄荷提取物和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。使用时，将喷雾器的眼罩杯对准眼睛，闭眼按压进行喷雾，声称通过在眼部及周围皮肤表面形成保护层，对眼部及周围皮肤起到清洁、护理作用；声称喷雾液预期接触眼部周围皮肤和眼睛表面，可能进入眼睛，且其pH值与泪液相似，能够相互融入。声称用于眼部及周围皮肤的清洁、护理。声称用于长时间面对电脑、手机等电子产品的人群。
（十二）齿科切削设备：由主机、主机操作软件组成，主机由开关面板、安全门、主轴、移动工作台、圆盘固定板、刀库组成。将义齿加工数据传输到本产品，与CAM 软件配合使用，通过5轴伺服电机数控系统，切削研磨氧化锆、复合树脂、PEEK材料。声称用于在口腔科牙科综合治疗台椅旁切削研磨义齿材料，加工义齿。声称也可用于牙科技工室中加工义齿。
（十三）定制式固定义齿加工用的陶瓷部分半产品：采用已获得医疗器械注册证的增材制造氧化锆浆料，经3D打印工艺制作的定制式义齿半成品贴面。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。制作得到的固定义齿用于牙体缺损的固定修复。
（十四）抗坏血酸钙防龋含片：由抗坏血酸钙、碳酸钠、硬脂酸镁、麦芽糊精、非糖类甜味剂、色素、香精混合经过压片后制成。使用时，含片放入口中，在唾液作用下缓慢融化，声称可提高口腔中的pH，摆脱酸性环境，较高的pH值有利于推动平衡反应向再矿化－－牙齿矿物质的结晶形成，降低龋化几率；同时释放多种盐类及钙离子，提高口腔唾液中的盐类浓度，降低牙釉质的溶解，防止牙齿与酸结合形成盐类导致脱矿。声称用于预防龋齿。
（十五）海藻酸钠雾化液：由褐藻多糖、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。声称通过雾化装置变为微滴后，伴随吸气进入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，湿化气道，改善痰液黏性，缓解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不适症状。
（十六）红光温感护龈声波电动牙刷：由可拆卸红光刷头、本体部分组成。采用高分子材料和充电锂电池制成。声称仅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清洁卫生。具有红光照射、加热和按摩功能，声称可促进牙龈中的血液流动，但无任何医疗作用（如不用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；也不用于辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等）。
（十七）红光益视镜片：为透明镜片，由非球面光学镜片和光学膜层组成，采用高分子材料制成。产品声称通过特制的光学膜层，可实现：（1）与普通镜片相比，减少镜面反光进入眼睛，减少睫状肌因光照过强引起的过度收缩，从而使晶状体曲度变小，眼睛屈光度减小；（2）可吸收蓝光和紫外光，从而减少近视发生和对眼睛的伤害；（3）增加有益红光的透过，有益红光照射到视网膜生物细胞（视锥细胞和视杆细胞），生物细胞线粒体受有益红光刺激后，ATP和蛋白质合成增加，细胞的新陈代谢增强，视网膜光感受器的功能得到改善，从而改善视力水平。声称用于控制近视的发展进程。
（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器组成。采集杯用于收集精液，注射器将收集的精液输送到阴道内。声称用于选择不通过性交受孕以及未能通过性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并将精液输送到阴道内。声称应在月经周期的排卵期间使用。
（十九）近视回归镜（框架式眼镜）：由镜架和镜片组成，镜片安装在镜架内，其中镜片为由棱镜和透镜组成的复曲面。产品声称为凸透镜复合基底向内的三棱镜的功能性眼镜，在眼前增加凸透镜可缩小像距，减轻睫状肌的调节；基底向内的三棱镜可将发散形入眼光线折射成平行光线入眼起到放松集合的作用，使痉挛的睫状肌反向调节、充分松弛，让裸眼视力达到最佳状态。声称对假性近视有辅助治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，对提高远视力有一定作用。
（二十）丽丝胺绿眼科检测试纸：由浸有丽丝胺绿的试纸和手持柄组成。为一次性使用无菌产品。使用时，用1至2滴生理盐水将试纸染色部分蘸湿，将蘸湿部分接触受试者结膜。声称产品所含的丽丝胺绿可从产品中溶出至结膜，通过丽丝胺绿将失活变性的死亡或衰变细胞和缺乏黏蛋白覆盖的结膜上皮细胞染为绿色。声称用于眼表结膜失活变性的死亡或衰变细胞和缺乏黏蛋白覆盖的结膜上皮细胞损伤部位的染色。染色后，通过在灯下观察染色情况，可进行眼表结膜损伤的辅助诊断。
（二十一）芦荟清洁泡沫：由表面活性剂（癸基/癸基麦麸/秸秆糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯铵）、苯甲酸钠、山梨醇、芳香剂、柠檬酸、山梨酸钾、碳酸钠、乳酸钠、氨基酸、可溶性胶原蛋白、芦荟叶提取物和纯化水组成。声称为液体泡沫喷剂，直接接触人体皮肤，用于皮肤的清洁。声称使用部位及使用方法为：（1）外阴及皮肤清洁：喷射于粪便及有异味的区域。轻轻地用湿巾擦干净。直到所有粪便移除，皮肤干净。无需清洗。（2）头发：将泡沫直接喷于润湿的头发，并打起泡沫。用毛巾轻轻摩擦头发和头皮，去除松动的污垢和油脂。声称用于造口失禁护理时使用，对皮肤进行清洁处理。
（二十二）手术器械洗涤润滑剂：由不含硅的水溶性矿物油组成。非无菌提供。可在器械表面形成保护膜，防止器械生锈，增加器械的灵活性，声称用于手术器械的润滑、防锈。声称使用本产品处理后的手术器械进行常规灭菌即可，不再进行清洗，产品直接接触患者手术过程中暴露的组织。
（二十三）木瓜蛋白酶外用凝胶：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸酯、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝组成。非无菌提供。声称通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位蛋白质和多肽的肽键，降解和消化龋齿的纤溶蛋白底物，软化受损组织，再使用钝边勺子取出软化后的龋齿。声称用于龋齿的非创伤性去除。
（二十四）喷洒式消毒装置：产品由主机、储液罐（装有碘伏消毒液）、喷头、电源适配器组成。储液罐（含液）、喷头、电源适配器为耗材，可单独销售。声称通过主机中电动泵将消毒液从储液罐中输送至喷头喷洒出来，覆盖需进行消毒的体表皮肤，达到消毒的目的。用于临床上对完整皮肤消毒。
（二十五）润肠通便凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。声称可润滑直肠内壁，软化大便，使大便易于排出。声称用于缓解手术后便秘、产后便秘、老年人习惯性便秘的症状。
（二十六）输血输液加压袋：由袋体、三通阀、导管、柱式压力计、球囊和挂钩组成。使用时，将血浆袋或输液袋装入输血输液加压袋夹层，手动按压球囊充气，通过调节阀门控制输血输液加压袋内的压力，从而实现控制输血或输液的流量。声称用于在医疗机构辅助紧急输血、输液，同时声称产品不接触血液或药液，其中的柱式压力计不能测量具体压力值，仅起到感应气压的作用。
（二十七）输液加压袋：由吊环带、袋体、Y型三通、软管、单项三通阀、充气球及压力指示器（指示柱或压力表）组成。通过充气球向输液加压袋内充入气体，储气囊内的气体对输液袋的表面产生均匀挤压力，能够将输液袋内的液体迅速输入患者的体内，提高输液的速度。声称用于在紧急输液、输血等情况下快速加压输入，促使袋装液体（如血液、血浆、心脏停搏液等）迅速进入患者体内。此外，输液加压袋还可提供持续性加压，以推动肝素液体冲洗内置的动脉测压管。
（二十八）输液加压装置：由弹性加压内板、卡口、外壳组成。非电驱动，不接触软包装输液袋中的药液。非无菌提供，不具有剂量控制功能。使用时，将软包装输液袋放入输液加压装置夹层中，通过所含的弹性加压内板对输液袋施加压力。声称用于对软包装医用输液袋进行辅助加压，以推出输液袋中的药液。
（二十九）塑形自助终端：由主机、显示器、UMate-Shape塑形自助终端软件（软件不包含医疗功能、不包含人工智能算法）和计算机组成。声称产品通过自带的UMate-Shape塑形自助终端软件导入加工方案，可将不锈钢丝加工成与方案一致的三维立体形状。加工后的成品实现了将数字形状精确转化成实物形状。声称用于：1.将不锈钢丝加工成型为“塑形器针芯”或“塑形针”，然后将其插入到微导管，使用蒸汽加热，使微导管定型成相同形状，之后从完成塑形的微导管中取出“塑形器针芯”或“塑形针”，塑形后的微导管用于神经介入（动脉瘤弹簧圈栓塞）手术；2.用于神经介入手术中微导管塑形方案的指导、培训或手术复盘，帮助医生通过训练提高手术水平和有效地开展教学活动。
（三十）无菌伤口用液体：由牛血红蛋白或经戊二醛聚合后的牛血红蛋白、N-乙酰半胱氨酸、 林格氏液（氯化钠、氯化钾、氯化钙）、苯氧乙醇或苯甲醇和水组成。声称产品喷于伤口床后，可以通过所含的牛血红蛋白结合周围空气中的氧气形成氧合血红蛋白，进而将氧气转运至伤口中，通过扩散达到细胞和受损血管/组织，在低氧分压时与氧解离，在创面受损部位释放氧气，实现运输氧的功能，从而改善慢性伤口局部氧供，为伤口提供愈合所需的氧基质，从而加速慢性伤口的愈合。声称无法在创面表面成膜。根据产品提供的抑菌实验报告显示产品具有抑菌作用。声称用于慢性创面及周围皮肤护理，适用于糖尿病足溃疡、下肢动静脉溃疡以及烧伤（IIb以下）和压力性溃疡的人群。
（三十一）无菌植眉用真人发：由真人自然辫发经清洁、打磨、染发定型或烫发定型处理后制成，不含眉笔空心针。以无菌形式提供。使用时，对植眉部位擦拭清洁并擦拭麻药；采用无菌操作方式，用镊子夹起一根真人发，将真人发带钩部分放入眉笔空心针中沿着眉毛生长方向将真人发刺入皮肤下2-3㎜处，然后将针转一圈，再拔出来，重复以上动作；调整眉毛的高端部分，使其顺应眉毛的自然生长方向，移动到能够展现出自然的眉毛形状的位置。声称用于遗传、疾病或美容需求而需要眉毛修复的患者。
（三十二）乙醇注射液（含碘普罗胺）：由无水乙醇、碘普罗胺、注射用水组成，生产过程中充入氮气（防爆气体）。封装于中硼硅玻璃安瓿中，一次性使用无菌提供。使用时注射入静脉畸形病灶，声称通过将无水乙醇（栓塞剂）和碘普罗胺（造影剂）混合，乙醇发挥了脱水固定的作用，可使被接触的细胞脱水坏死，从而实现栓塞效能，同时碘普罗胺可吸收X射线，发挥显影效果，从而实现在治疗过程中动态监测乙醇栓塞硬化过程及流向，实现可视化治疗。声称在普通静脉畸形的介入治疗手术中，用于患有病灶部位较表浅、可经皮穿刺到达的经保守治疗无效需行介入治疗普通静脉畸形患者。
（三十三）牙龈刷：由主机、牙刷头部、牙刷刷头、末端毛束刷头、清洁剂输送管、C型接口充电器和充电线组成，其中牙刷刷头和末端毛束刷头为一次性使用非无菌产品。声称不含注射器、牙齿清洁液，需配合注射器、牙齿清洁液使用。产品声称其使用状态与刷牙相同，通过电动机芯的快速旋转或震动，使刷头产生高频或低频震动，将牙齿清洁液分解成细微泡沫，深入清洁牙缝；产品配备的末端毛束刷头可代替牙刷刷头，全方位清洁牙齿与牙龈。声称用于去除牙菌斑、食物颗粒和细菌，以清洁牙齿和牙龈，帮助保持口腔卫生。声称产品不具有医疗用途。
（三十四）液体敷料：由不高于0.07%氯化钠的氧化电位水、储液瓶、喷头组成。声称能够为创伤愈合提供湿润环境。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
（三十五）一次性肠镜检查裤：由裤子和掀盖组成,分为普通型和亲水型。其中普通型采用普通非织造布材料加工而成，亲水型采用亲水复合非织造布材料加工而成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时患者穿上，声称方便医生针对肛肠部位进行检查，其中亲水型裤子主体和掀盖采用亲水复合非织造布，可以吸收检查时出现的液体。声称用于肠镜检查时辅助使用，保护患者隐私。
（三十六）一次性使用无菌指套：采用变形丝和超高分子量聚乙烯纱线制成。为一次性使用无菌产品。使用时，套在医生需要进行打结缝线的手指上，声称用于防止缝线将医生手指勒伤。
（三十七）体腔医用引流导管的防水保护装置：由PET聚酯衬片、硅胶罩、PU膜、双面胶、底部离型纸组成。采用PET、硅胶、PU材料制成。为一次性使用的非无菌产品。使用时，把医用引流导管的体腔外部分放入硅胶罩内，再撕开底部离型纸，将产品贴敷于体表皮肤表面。声称用于患者洗浴卫生护理时，保护患者体腔内短期/长期留置的非血管性医用引流导管的体外部分，具有隔离水、防交叉感染和防渗透的作用。
（三十八）光学薄膜：为透明光学级复合膜，由高分子材料制成，可贴附在普通框架眼镜的镜片上使用。产品声称由具有标称屈光度为零的清晰中心光学区，以及具有光学微结构的周边光学区组成。其中，周边光学区由一系列呈非对称排列，具有焦度随方位角和子午线变化的复曲面光学微结构组成。使用时，产品声称通过周边光学区的光学微结构改变目标在视网膜上的成像状态，形成视网膜周边离焦，引起视觉光学信号的变化。声称用于改变目标在视网膜上的成像状态，引起视觉光学信号的变化，以延缓患者眼轴非正常增长。
（三十九）排便辅助器：由手柄和便勺组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用者根据说明书进行消毒处理。无源产品。使用时，护理人员手握手柄，将便勺插入患者肛门，然后通过缓慢晃动或转动手柄使便勺对直肠内的硬便进行搅动，促使硬便软化，再利用便勺将软化的粪便拨至体外。声称用于辅助严重便秘患者、粪崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。
（四十）幼儿喂药器：由药筒（无刻度）、推杆和喂药奶嘴组成，采用高分子材料制成，为一次性使用非无菌产品。使用时，先用药筒吸取药液，然后与喂药奶嘴连接，推动推杆可实现直接喂药或在哺乳同时喂药。声称仅用于婴幼儿喂药。声称产品无剂量控制功能。
（四十一）脂肪组织冻存试剂：由保存液、储液袋、冻存袋组成，其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾和注射用水组成；储液袋、冻存袋采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于长期冷冻存储临床中经抽脂术取出的脂肪组织，被冻存的脂肪组织解冻后，经过离心去除冻存试剂，留下的脂肪组织用于自体移植。
（四十二）细胞保存液：由氯化钠、葡萄糖、L-谷氨酰胺、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。供医疗机构使用，作为液态缓冲体系，声称用于保存从人脂肪组织悬液中提取得到的脂肪细胞及SVF（血管基质组分），保护细胞、稳定细胞活性、减少细胞损伤、维持细胞正常生理功能和延长细胞存活时间。处理后的脂肪细胞及SVF（血管基质组分）可直接用于自体皮下注射,声称用于辅助软组织扩张术的治疗。
（四十三）组织解离试剂：由胶原酶和人血白蛋白组成。声称在医疗机构的手术室或临床实验室中，用于人体脂肪组织的消化和解离，通过对组织中的间质成分和细胞连接的消化作用，将脂肪组织解离成细胞悬液，获取单个细胞并保持细胞活性。声称处理后的脂肪细胞可直接用于皮下注射，促进表皮和软组织生长来辅助软组织扩张术的治疗。
（四十四）智能护眼放松仪：由主机、眼罩、IC卡和软件组成，其中主机由前后镜面、放置在前后成像镜面中间的亚克力字母ME、红色LED指示灯和发光板（白色LED照明灯）组成。声称产品仅有放松模式，通过观察远近、明暗及转动的物体镜像促进眼部肌肉放松，无治疗作用，不具有医疗用途。声称用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。
（四十五）智能眼镜架：由外壳、镜框、电机转动机构、电池、指示灯和微型电路板组成，可安装两个镜片（产品不含），分别为主镜片（固定不动）和副镜片（可扬起或下落）。使用时，可通过外壳上的按键或通过设定时间进行控制，将副镜片扬起，仅使用主镜片，用于看近；将副镜片下落，两镜片组合使用，用于看远。声称用于佩戴镜片并实现主副镜片的状态转换。
（四十六）非医用中频眼部刺激仪：由主机、眼罩和连接线组成。使用时，将眼罩戴至眼部，通过主机设置刺激时间、刺激强度参数后，通过低频调制中频电流对眼周进行经皮肤、经穴位电刺激。声称仅用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。声称无治疗作用。
（四十七）非医用中频眼部治疗仪：由主机和眼罩组成，其中眼罩由脉冲电极、镜架和弹力固定带组成。使用时，产品声称通过频率为5KHz的交流电刺激作用于眼部周边的晴明穴、太阳穴等穴位，通过中频电流引起眼部肌肉强烈收缩，从而缓解由视疲劳引起的视力模糊、眼困倦、眼干涩、流泪等症状。声称用于缓解近视患者由于用眼过度（如过度使用电子产品、熬夜）引起的视疲劳。
（四十八）种植体周清洗液：由甲酸钠、90%L-乳酸、注射用水组成。为一次性使用无菌产品。与牙科种植体周治疗系统配合使用，使用时，喷洒在种植体表面。通过牙科种植体周治疗系统施加电压，使本产品电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质，从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称甲酸钠用于提高电导率，90%L-乳酸用于作为pH缓冲剂。声称用于与牙科种植体周治疗系统配合使用，去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜，用于为上颌或下颌，为种植体周围炎和/或种植体周围 粘膜炎的治疗提供条件。
（四十九）铺棉灸片：由精加工棉片（新疆长绒棉）、基布和纸塑包装组成，非无菌提供。使用时将该产品平铺于患病皮损部位无破溃、渗出的皮肤表层，用引火器点燃翻起的铺棉灸片边缘，使其迅速燃尽，在一个部位操作3-5次。宣称“用于中医铺棉灸法”。实质为棉，类似于日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。
（五十）痛经贴：由聚乙烯薄膜、无纺布、吸收层和离型纸组成。吸收层由高分子吸水树脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纤维素、木浆材料制成。为一次性使用，非无菌提供的卫生巾。企业宣称通过量子共振技术处理，让产品携带量子能量，并营造富氢、富氧、弱碱性的水环境。在女性经期使用，量子能量作用于人体，促进人体微循环，加速血液循环，降低子宫口积血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可缓解甚至消除子宫缺血、乏氧状态，缓解甚至消除因子宫剧烈收缩和血管痉挛而导致的生理期疼痛。用于缓解因体质虚寒、腹部受寒引发的痛经，可缓解妇女在经期及其前后出现的小腹或腰部疼痛。该产品为女性经期使用的卫生巾，类似日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。
（五十一）样品前处理系统：由分拣机构、控制系统、扫描模块、传送带及收集箱组成，连接LIS/HIS系统通过实时扫描自动识别采血管条形码，实现快速准确分拣及签收。用于检测前样本的分拣工作，根据采血管的条形码来区分不同种类的采血管，以便进行后续的离心、分杯或冷藏等处理。
（五十二）样品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）组成。在临床上与各品牌生化仪、血凝仪配套使用，是配套试剂在生化仪、血凝仪测试过程中的反应、比色及储存容器。
（五十三）摇摆灌注仪：由主机和电源适配器组成。其中主机包含壳体、基板支架、基板、电机、主控板、显示屏。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。用于三维细胞和类器官的体外灌注培养，培养后的三维细胞和类器官仅用于药敏检测。
（五十四）术后组织测量仪：由测量仪（由相机、测距传感器、称重传感器、语音控制板、显示模块、按键板、控制板、工控主机板、显示器、条形码扫描枪（选配）、脚踏开关（选配）构成）和术后组织测量软件（发布版本V1.0）组成。用于术后人体组织样本的测量和拍照,辅助医生进行手术档案记录，不用于临床诊断。
（五十五）自助采样终端机：由自动化试管棉签发放装置、数据采集与处理系统、身份识别与数据录入系统、显示与交互屏幕、云端连接与数据传输、电源系统与安全防护等组成。辅助人进行咽拭子和口腔上皮细胞的样本采集。本身不能完成采样。
（五十六）生物智能尿检机：由陶瓷体、显示器模块、试纸条分析模块、冲洗模块、取尿模块、毫米波模块、主板模块、APP或微信小程序组成。由主机搭载外购的有二类医疗器械资质的尿液分析试纸条配套使用，安装在卫生间，采用干化学法，对需要尿检的男性用户进行尿液14项指标维生素、尿钙、潜血、肌酐、尿胆原、亚硝酸盐、蛋白质、酮体、比重、酸碱度、胆红素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白细胞的测试分析，结果以定性或半定量反馈至用户手机APP或微信小程序，用于健康监测预警、健康管理数据参考使用，不可用于医疗诊断和治疗依据。
信息来源：国家药监局医疗器械标准管理中心
排版整理：金飞鹰药械
5月14日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了366个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个，建议视具体情况而定的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。
由于正文内容展示有限，我们仅将本次建议不作为医疗器械管理的56个产品转载如下（如需本次分类界定结果全文，请添加文末小编微信）：
（一）乳腺手术标本成像系统：由X射线成像设备、标本检测装置、托盘、显示器和软件组成。使用时，把乳腺标本放置于样本检测装置内，利用成像主机对乳腺标本进行X射线或MRI成像。适用于对乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织的成像。成像结果用于判断乳腺标本的切缘状态，当切缘状态不符合要求时（比如尺寸、结构缺少，或者没有获取特定部位的标本），医生需要再次采样以确保目标病灶或组织均已取出。声称产品用于辅助医生判断乳腺标本的切缘状态，并非用于直接用于疾病的诊断。
（二）电解制水机：由主机、净水器组件、电解水组件、配套管路以及控制软件组成。声称产品生成供使用者直接饮用的碱性电解水。
（三）男性外用凝胶：由乙醇、纯净水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氢氧化钾组成。使用时涂抹于阴茎部位。声称仅为通过乙醇等挥发性成分带走热量刺激患者阴茎勃起，辅助进行性生活，不具备对勃起功能障碍相关疾病的治疗作用，属于保健品或生活用品，不具备医疗器械作用。
（四）电容式中性电极维保包：由聚氨酯片和粘胶组成。产品为电容式中性电极(负极板）维修工具，用于在电极垫被割破或刺破的情况下修复电容式中性电极系列电极垫的顶层。声称仅用于修补电容式中性电极，不作用于患者，不用于疾病的诊断和治疗。
（五）碱性清洗剂：产品是以复合表面活性剂为主的碱性清洗剂，主要成分为水和多磷盐酸。配合医疗器械清洗设备，声称用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能。
（六）微创手术烟气净化器：由塑料外壳、玻纤滤膜、干燥剂模块、无纺针刺棉隔膜片、活性炭颗粒和纳米二氧化锰颗粒复合滤料组成。声称适用于腔镜手术中配合穿刺套管与气腹机使用，过滤手术烟雾颗粒，改善手术视野，净化术中腔内有害气体。不接触患者。
（七）非医用温热按摩仪：由主机、手柄、负极板回路线、电源适配器组成。其中手柄由手柄及按摩头（滚珠）组成。负极板回路线由负极板回路线夹及负极板组成。产品声称仅用于物理温热按摩，通过按摩消除疲劳、放松身体，不具备医疗用途。
（八）关节凝胶：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、变性乙醇、黄原胶、山金车花提取物、南非钩麻根提取物、互生叶白千层叶油、迷迭香叶提取物、可溶性胶原、硫酸软骨素钠盐、硫酸葡萄糖胺、鲸蜡醇聚醚-20、鲸蜡醇、山梨酸钾、苯甲酸钠、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟脑、姜黄根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、柠檬烯、二氯苯甲醇、柠檬酸、棓酸丙酯、生育酚（维生素E）组成，封装在塑料软管中。非无菌提供，有微生物限度要求。使用时，通过外部涂抹的方式作用于关节部位。声称主要通过姜黄根油、樟脑、山金车花提取物、南非钩麻根提取物等药物成分发挥抗炎、抗氧化、阵痛作用，并通过硫酸葡萄糖胺、可溶性胶原促进软骨修复。声称用于关节的消炎止痛，促进关节软骨的修复。
（九）印模托盘：为拱形形状，采用聚苯乙烯材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明步骤进行灭菌后使用，在患者口腔内进行取模，声称用于承载印模材料在口腔内取得印模。
（十）预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由笔身组合件、笔芯架和笔帽组成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不锈钢/聚氨酯、聚缩醛树脂、玻璃填充PBT树脂材料制成。不包括药物、笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。声称被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物笔芯安装在本产品上，装配完成后作为最终产品预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。
（十一）玻璃酸钠护眼喷雾：由喷雾器和喷雾液组成，其中喷雾液由玻璃酸钠、叶黄素、牛磺酸、硫酸软骨素钠、薄荷提取物和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。使用时，将喷雾器的眼罩杯对准眼睛，闭眼按压进行喷雾，声称通过在眼部及周围皮肤表面形成保护层，对眼部及周围皮肤起到清洁、护理作用；声称喷雾液预期接触眼部周围皮肤和眼睛表面，可能进入眼睛，且其pH值与泪液相似，能够相互融入。声称用于眼部及周围皮肤的清洁、护理。声称用于长时间面对电脑、手机等电子产品的人群。
（十二）齿科切削设备：由主机、主机操作软件组成，主机由开关面板、安全门、主轴、移动工作台、圆盘固定板、刀库组成。将义齿加工数据传输到本产品，与CAM 软件配合使用，通过5轴伺服电机数控系统，切削研磨氧化锆、复合树脂、PEEK材料。声称用于在口腔科牙科综合治疗台椅旁切削研磨义齿材料，加工义齿。声称也可用于牙科技工室中加工义齿。
（十三）定制式固定义齿加工用的陶瓷部分半产品：采用已获得医疗器械注册证的增材制造氧化锆浆料，经3D打印工艺制作的定制式义齿半成品贴面。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。制作得到的固定义齿用于牙体缺损的固定修复。
（十四）抗坏血酸钙防龋含片：由抗坏血酸钙、碳酸钠、硬脂酸镁、麦芽糊精、非糖类甜味剂、色素、香精混合经过压片后制成。使用时，含片放入口中，在唾液作用下缓慢融化，声称可提高口腔中的pH，摆脱酸性环境，较高的pH值有利于推动平衡反应向再矿化－－牙齿矿物质的结晶形成，降低龋化几率；同时释放多种盐类及钙离子，提高口腔唾液中的盐类浓度，降低牙釉质的溶解，防止牙齿与酸结合形成盐类导致脱矿。声称用于预防龋齿。
（十五）海藻酸钠雾化液：由褐藻多糖、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。声称通过雾化装置变为微滴后，伴随吸气进入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，湿化气道，改善痰液黏性，缓解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不适症状。
（十六）红光温感护龈声波电动牙刷：由可拆卸红光刷头、本体部分组成。采用高分子材料和充电锂电池制成。声称仅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清洁卫生。具有红光照射、加热和按摩功能，声称可促进牙龈中的血液流动，但无任何医疗作用（如不用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；也不用于辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等）。
（十七）红光益视镜片：为透明镜片，由非球面光学镜片和光学膜层组成，采用高分子材料制成。产品声称通过特制的光学膜层，可实现：（1）与普通镜片相比，减少镜面反光进入眼睛，减少睫状肌因光照过强引起的过度收缩，从而使晶状体曲度变小，眼睛屈光度减小；（2）可吸收蓝光和紫外光，从而减少近视发生和对眼睛的伤害；（3）增加有益红光的透过，有益红光照射到视网膜生物细胞（视锥细胞和视杆细胞），生物细胞线粒体受有益红光刺激后，ATP和蛋白质合成增加，细胞的新陈代谢增强，视网膜光感受器的功能得到改善，从而改善视力水平。声称用于控制近视的发展进程。
（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器组成。采集杯用于收集精液，注射器将收集的精液输送到阴道内。声称用于选择不通过性交受孕以及未能通过性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并将精液输送到阴道内。声称应在月经周期的排卵期间使用。
（十九）近视回归镜（框架式眼镜）：由镜架和镜片组成，镜片安装在镜架内，其中镜片为由棱镜和透镜组成的复曲面。产品声称为凸透镜复合基底向内的三棱镜的功能性眼镜，在眼前增加凸透镜可缩小像距，减轻睫状肌的调节；基底向内的三棱镜可将发散形入眼光线折射成平行光线入眼起到放松集合的作用，使痉挛的睫状肌反向调节、充分松弛，让裸眼视力达到最佳状态。声称对假性近视有辅助治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，对提高远视力有一定作用。
（二十）丽丝胺绿眼科检测试纸：由浸有丽丝胺绿的试纸和手持柄组成。为一次性使用无菌产品。使用时，用1至2滴生理盐水将试纸染色部分蘸湿，将蘸湿部分接触受试者结膜。声称产品所含的丽丝胺绿可从产品中溶出至结膜，通过丽丝胺绿将失活变性的死亡或衰变细胞和缺乏黏蛋白覆盖的结膜上皮细胞染为绿色。声称用于眼表结膜失活变性的死亡或衰变细胞和缺乏黏蛋白覆盖的结膜上皮细胞损伤部位的染色。染色后，通过在灯下观察染色情况，可进行眼表结膜损伤的辅助诊断。
（二十一）芦荟清洁泡沫：由表面活性剂（癸基/癸基麦麸/秸秆糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯铵）、苯甲酸钠、山梨醇、芳香剂、柠檬酸、山梨酸钾、碳酸钠、乳酸钠、氨基酸、可溶性胶原蛋白、芦荟叶提取物和纯化水组成。声称为液体泡沫喷剂，直接接触人体皮肤，用于皮肤的清洁。声称使用部位及使用方法为：（1）外阴及皮肤清洁：喷射于粪便及有异味的区域。轻轻地用湿巾擦干净。直到所有粪便移除，皮肤干净。无需清洗。（2）头发：将泡沫直接喷于润湿的头发，并打起泡沫。用毛巾轻轻摩擦头发和头皮，去除松动的污垢和油脂。声称用于造口失禁护理时使用，对皮肤进行清洁处理。
（二十二）手术器械洗涤润滑剂：由不含硅的水溶性矿物油组成。非无菌提供。可在器械表面形成保护膜，防止器械生锈，增加器械的灵活性，声称用于手术器械的润滑、防锈。声称使用本产品处理后的手术器械进行常规灭菌即可，不再进行清洗，产品直接接触患者手术过程中暴露的组织。
（二十三）木瓜蛋白酶外用凝胶：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸酯、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝组成。非无菌提供。声称通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位蛋白质和多肽的肽键，降解和消化龋齿的纤溶蛋白底物，软化受损组织，再使用钝边勺子取出软化后的龋齿。声称用于龋齿的非创伤性去除。
（二十四）喷洒式消毒装置：产品由主机、储液罐（装有碘伏消毒液）、喷头、电源适配器组成。储液罐（含液）、喷头、电源适配器为耗材，可单独销售。声称通过主机中电动泵将消毒液从储液罐中输送至喷头喷洒出来，覆盖需进行消毒的体表皮肤，达到消毒的目的。用于临床上对完整皮肤消毒。
（二十五）润肠通便凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。声称可润滑直肠内壁，软化大便，使大便易于排出。声称用于缓解手术后便秘、产后便秘、老年人习惯性便秘的症状。
（二十六）输血输液加压袋：由袋体、三通阀、导管、柱式压力计、球囊和挂钩组成。使用时，将血浆袋或输液袋装入输血输液加压袋夹层，手动按压球囊充气，通过调节阀门控制输血输液加压袋内的压力，从而实现控制输血或输液的流量。声称用于在医疗机构辅助紧急输血、输液，同时声称产品不接触血液或药液，其中的柱式压力计不能测量具体压力值，仅起到感应气压的作用。
（二十七）输液加压袋：由吊环带、袋体、Y型三通、软管、单项三通阀、充气球及压力指示器（指示柱或压力表）组成。通过充气球向输液加压袋内充入气体，储气囊内的气体对输液袋的表面产生均匀挤压力，能够将输液袋内的液体迅速输入患者的体内，提高输液的速度。声称用于在紧急输液、输血等情况下快速加压输入，促使袋装液体（如血液、血浆、心脏停搏液等）迅速进入患者体内。此外，输液加压袋还可提供持续性加压，以推动肝素液体冲洗内置的动脉测压管。
（二十八）输液加压装置：由弹性加压内板、卡口、外壳组成。非电驱动，不接触软包装输液袋中的药液。非无菌提供，不具有剂量控制功能。使用时，将软包装输液袋放入输液加压装置夹层中，通过所含的弹性加压内板对输液袋施加压力。声称用于对软包装医用输液袋进行辅助加压，以推出输液袋中的药液。
（二十九）塑形自助终端：由主机、显示器、UMate-Shape塑形自助终端软件（软件不包含医疗功能、不包含人工智能算法）和计算机组成。声称产品通过自带的UMate-Shape塑形自助终端软件导入加工方案，可将不锈钢丝加工成与方案一致的三维立体形状。加工后的成品实现了将数字形状精确转化成实物形状。声称用于：1.将不锈钢丝加工成型为“塑形器针芯”或“塑形针”，然后将其插入到微导管，使用蒸汽加热，使微导管定型成相同形状，之后从完成塑形的微导管中取出“塑形器针芯”或“塑形针”，塑形后的微导管用于神经介入（动脉瘤弹簧圈栓塞）手术；2.用于神经介入手术中微导管塑形方案的指导、培训或手术复盘，帮助医生通过训练提高手术水平和有效地开展教学活动。
（三十）无菌伤口用液体：由牛血红蛋白或经戊二醛聚合后的牛血红蛋白、N-乙酰半胱氨酸、 林格氏液（氯化钠、氯化钾、氯化钙）、苯氧乙醇或苯甲醇和水组成。声称产品喷于伤口床后，可以通过所含的牛血红蛋白结合周围空气中的氧气形成氧合血红蛋白，进而将氧气转运至伤口中，通过扩散达到细胞和受损血管/组织，在低氧分压时与氧解离，在创面受损部位释放氧气，实现运输氧的功能，从而改善慢性伤口局部氧供，为伤口提供愈合所需的氧基质，从而加速慢性伤口的愈合。声称无法在创面表面成膜。根据产品提供的抑菌实验报告显示产品具有抑菌作用。声称用于慢性创面及周围皮肤护理，适用于糖尿病足溃疡、下肢动静脉溃疡以及烧伤（IIb以下）和压力性溃疡的人群。
（三十一）无菌植眉用真人发：由真人自然辫发经清洁、打磨、染发定型或烫发定型处理后制成，不含眉笔空心针。以无菌形式提供。使用时，对植眉部位擦拭清洁并擦拭麻药；采用无菌操作方式，用镊子夹起一根真人发，将真人发带钩部分放入眉笔空心针中沿着眉毛生长方向将真人发刺入皮肤下2-3㎜处，然后将针转一圈，再拔出来，重复以上动作；调整眉毛的高端部分，使其顺应眉毛的自然生长方向，移动到能够展现出自然的眉毛形状的位置。声称用于遗传、疾病或美容需求而需要眉毛修复的患者。
（三十二）乙醇注射液（含碘普罗胺）：由无水乙醇、碘普罗胺、注射用水组成，生产过程中充入氮气（防爆气体）。封装于中硼硅玻璃安瓿中，一次性使用无菌提供。使用时注射入静脉畸形病灶，声称通过将无水乙醇（栓塞剂）和碘普罗胺（造影剂）混合，乙醇发挥了脱水固定的作用，可使被接触的细胞脱水坏死，从而实现栓塞效能，同时碘普罗胺可吸收X射线，发挥显影效果，从而实现在治疗过程中动态监测乙醇栓塞硬化过程及流向，实现可视化治疗。声称在普通静脉畸形的介入治疗手术中，用于患有病灶部位较表浅、可经皮穿刺到达的经保守治疗无效需行介入治疗普通静脉畸形患者。
（三十三）牙龈刷：由主机、牙刷头部、牙刷刷头、末端毛束刷头、清洁剂输送管、C型接口充电器和充电线组成，其中牙刷刷头和末端毛束刷头为一次性使用非无菌产品。声称不含注射器、牙齿清洁液，需配合注射器、牙齿清洁液使用。产品声称其使用状态与刷牙相同，通过电动机芯的快速旋转或震动，使刷头产生高频或低频震动，将牙齿清洁液分解成细微泡沫，深入清洁牙缝；产品配备的末端毛束刷头可代替牙刷刷头，全方位清洁牙齿与牙龈。声称用于去除牙菌斑、食物颗粒和细菌，以清洁牙齿和牙龈，帮助保持口腔卫生。声称产品不具有医疗用途。
（三十四）液体敷料：由不高于0.07%氯化钠的氧化电位水、储液瓶、喷头组成。声称能够为创伤愈合提供湿润环境。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
（三十五）一次性肠镜检查裤：由裤子和掀盖组成,分为普通型和亲水型。其中普通型采用普通非织造布材料加工而成，亲水型采用亲水复合非织造布材料加工而成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时患者穿上，声称方便医生针对肛肠部位进行检查，其中亲水型裤子主体和掀盖采用亲水复合非织造布，可以吸收检查时出现的液体。声称用于肠镜检查时辅助使用，保护患者隐私。
（三十六）一次性使用无菌指套：采用变形丝和超高分子量聚乙烯纱线制成。为一次性使用无菌产品。使用时，套在医生需要进行打结缝线的手指上，声称用于防止缝线将医生手指勒伤。
（三十七）体腔医用引流导管的防水保护装置：由PET聚酯衬片、硅胶罩、PU膜、双面胶、底部离型纸组成。采用PET、硅胶、PU材料制成。为一次性使用的非无菌产品。使用时，把医用引流导管的体腔外部分放入硅胶罩内，再撕开底部离型纸，将产品贴敷于体表皮肤表面。声称用于患者洗浴卫生护理时，保护患者体腔内短期/长期留置的非血管性医用引流导管的体外部分，具有隔离水、防交叉感染和防渗透的作用。
（三十八）光学薄膜：为透明光学级复合膜，由高分子材料制成，可贴附在普通框架眼镜的镜片上使用。产品声称由具有标称屈光度为零的清晰中心光学区，以及具有光学微结构的周边光学区组成。其中，周边光学区由一系列呈非对称排列，具有焦度随方位角和子午线变化的复曲面光学微结构组成。使用时，产品声称通过周边光学区的光学微结构改变目标在视网膜上的成像状态，形成视网膜周边离焦，引起视觉光学信号的变化。声称用于改变目标在视网膜上的成像状态，引起视觉光学信号的变化，以延缓患者眼轴非正常增长。
（三十九）排便辅助器：由手柄和便勺组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用者根据说明书进行消毒处理。无源产品。使用时，护理人员手握手柄，将便勺插入患者肛门，然后通过缓慢晃动或转动手柄使便勺对直肠内的硬便进行搅动，促使硬便软化，再利用便勺将软化的粪便拨至体外。声称用于辅助严重便秘患者、粪崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。
（四十）幼儿喂药器：由药筒（无刻度）、推杆和喂药奶嘴组成，采用高分子材料制成，为一次性使用非无菌产品。使用时，先用药筒吸取药液，然后与喂药奶嘴连接，推动推杆可实现直接喂药或在哺乳同时喂药。声称仅用于婴幼儿喂药。声称产品无剂量控制功能。
（四十一）脂肪组织冻存试剂：由保存液、储液袋、冻存袋组成，其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾和注射用水组成；储液袋、冻存袋采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于长期冷冻存储临床中经抽脂术取出的脂肪组织，被冻存的脂肪组织解冻后，经过离心去除冻存试剂，留下的脂肪组织用于自体移植。
（四十二）细胞保存液：由氯化钠、葡萄糖、L-谷氨酰胺、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。供医疗机构使用，作为液态缓冲体系，声称用于保存从人脂肪组织悬液中提取得到的脂肪细胞及SVF（血管基质组分），保护细胞、稳定细胞活性、减少细胞损伤、维持细胞正常生理功能和延长细胞存活时间。处理后的脂肪细胞及SVF（血管基质组分）可直接用于自体皮下注射,声称用于辅助软组织扩张术的治疗。
（四十三）组织解离试剂：由胶原酶和人血白蛋白组成。声称在医疗机构的手术室或临床实验室中，用于人体脂肪组织的消化和解离，通过对组织中的间质成分和细胞连接的消化作用，将脂肪组织解离成细胞悬液，获取单个细胞并保持细胞活性。声称处理后的脂肪细胞可直接用于皮下注射，促进表皮和软组织生长来辅助软组织扩张术的治疗。
（四十四）智能护眼放松仪：由主机、眼罩、IC卡和软件组成，其中主机由前后镜面、放置在前后成像镜面中间的亚克力字母ME、红色LED指示灯和发光板（白色LED照明灯）组成。声称产品仅有放松模式，通过观察远近、明暗及转动的物体镜像促进眼部肌肉放松，无治疗作用，不具有医疗用途。声称用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。
（四十五）智能眼镜架：由外壳、镜框、电机转动机构、电池、指示灯和微型电路板组成，可安装两个镜片（产品不含），分别为主镜片（固定不动）和副镜片（可扬起或下落）。使用时，可通过外壳上的按键或通过设定时间进行控制，将副镜片扬起，仅使用主镜片，用于看近；将副镜片下落，两镜片组合使用，用于看远。声称用于佩戴镜片并实现主副镜片的状态转换。
（四十六）非医用中频眼部刺激仪：由主机、眼罩和连接线组成。使用时，将眼罩戴至眼部，通过主机设置刺激时间、刺激强度参数后，通过低频调制中频电流对眼周进行经皮肤、经穴位电刺激。声称仅用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。声称无治疗作用。
（四十七）非医用中频眼部治疗仪：由主机和眼罩组成，其中眼罩由脉冲电极、镜架和弹力固定带组成。使用时，产品声称通过频率为5KHz的交流电刺激作用于眼部周边的晴明穴、太阳穴等穴位，通过中频电流引起眼部肌肉强烈收缩，从而缓解由视疲劳引起的视力模糊、眼困倦、眼干涩、流泪等症状。声称用于缓解近视患者由于用眼过度（如过度使用电子产品、熬夜）引起的视疲劳。
（四十八）种植体周清洗液：由甲酸钠、90%L-乳酸、注射用水组成。为一次性使用无菌产品。与牙科种植体周治疗系统配合使用，使用时，喷洒在种植体表面。通过牙科种植体周治疗系统施加电压，使本产品电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质，从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称甲酸钠用于提高电导率，90%L-乳酸用于作为pH缓冲剂。声称用于与牙科种植体周治疗系统配合使用，去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜，用于为上颌或下颌，为种植体周围炎和/或种植体周围 粘膜炎的治疗提供条件。
（四十九）铺棉灸片：由精加工棉片（新疆长绒棉）、基布和纸塑包装组成，非无菌提供。使用时将该产品平铺于患病皮损部位无破溃、渗出的皮肤表层，用引火器点燃翻起的铺棉灸片边缘，使其迅速燃尽，在一个部位操作3-5次。宣称“用于中医铺棉灸法”。实质为棉，类似于日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。
（五十）痛经贴：由聚乙烯薄膜、无纺布、吸收层和离型纸组成。吸收层由高分子吸水树脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纤维素、木浆材料制成。为一次性使用，非无菌提供的卫生巾。企业宣称通过量子共振技术处理，让产品携带量子能量，并营造富氢、富氧、弱碱性的水环境。在女性经期使用，量子能量作用于人体，促进人体微循环，加速血液循环，降低子宫口积血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可缓解甚至消除子宫缺血、乏氧状态，缓解甚至消除因子宫剧烈收缩和血管痉挛而导致的生理期疼痛。用于缓解因体质虚寒、腹部受寒引发的痛经，可缓解妇女在经期及其前后出现的小腹或腰部疼痛。该产品为女性经期使用的卫生巾，类似日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。
（五十一）样品前处理系统：由分拣机构、控制系统、扫描模块、传送带及收集箱组成，连接LIS/HIS系统通过实时扫描自动识别采血管条形码，实现快速准确分拣及签收。用于检测前样本的分拣工作，根据采血管的条形码来区分不同种类的采血管，以便进行后续的离心、分杯或冷藏等处理。
（五十二）样品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）组成。在临床上与各品牌生化仪、血凝仪配套使用，是配套试剂在生化仪、血凝仪测试过程中的反应、比色及储存容器。
（五十三）摇摆灌注仪：由主机和电源适配器组成。其中主机包含壳体、基板支架、基板、电机、主控板、显示屏。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。用于三维细胞和类器官的体外灌注培养，培养后的三维细胞和类器官仅用于药敏检测。
（五十四）术后组织测量仪：由测量仪（由相机、测距传感器、称重传感器、语音控制板、显示模块、按键板、控制板、工控主机板、显示器、条形码扫描枪（选配）、脚踏开关（选配）构成）和术后组织测量软件（发布版本V1.0）组成。用于术后人体组织样本的测量和拍照,辅助医生进行手术档案记录，不用于临床诊断。
（五十五）自助采样终端机：由自动化试管棉签发放装置、数据采集与处理系统、身份识别与数据录入系统、显示与交互屏幕、云端连接与数据传输、电源系统与安全防护等组成。辅助人进行咽拭子和口腔上皮细胞的样本采集。本身不能完成采样。
（五十六）生物智能尿检机：由陶瓷体、显示器模块、试纸条分析模块、冲洗模块、取尿模块、毫米波模块、主板模块、APP或微信小程序组成。由主机搭载外购的有二类医疗器械资质的尿液分析试纸条配套使用，安装在卫生间，采用干化学法，对需要尿检的男性用户进行尿液14项指标维生素、尿钙、潜血、肌酐、尿胆原、亚硝酸盐、蛋白质、酮体、比重、酸碱度、胆红素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白细胞的测试分析，结果以定性或半定量反馈至用户手机APP或微信小程序，用于健康监测预警、健康管理数据参考使用，不可用于医疗诊断和治疗依据。
信息来源：国家药监局医疗器械标准管理中心
排版整理：金飞鹰药械
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