16省联盟集采来袭！冠脉介入球囊类耗材市场将迎巨变

近日，河南省公共资源交易中心发布《关于开展冠脉介入球囊类医用耗材信息集中维护工作的通知》，标志着由河南省牵头，15个省（市、区）组成的大型省际联盟集采正式启动。

此次集采针对冠脉介入领域的四类特殊球囊——切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊和乳突球囊，产品信息集中维护时间已于2025年12月12日结束。

本次集采联盟规模庞大，包括天津市、山西省、内蒙古自治区、吉林省、黑龙江省、上海市、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省、宁夏回族自治区等16个省份，覆盖了我国大部分地区，预计将形成强大的采购合力。

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01 集采新规则

与以往集采不同，本次冠脉介入球囊类耗材集采采用了 “反内卷”新思路。根据河南省医保局9月发布的采购规则征求意见稿，设置了三大拟中选规则，并引入 “价格锚点”概念。

所有投标企业均应承诺不低于成本报价，同目录报价最低的中选企业需对其报价合理性作出解释，并公开发布相关声明。

新规则旨在杜绝“唯低价是取”的恶性竞争，引导企业理性报价。这一变化反映出监管部门在推进耗材集采过程中的规则优化，更加注重保障产品质量、企业合理利润和市场可持续发展。

此次集采信息维护要求相关企业通过河南省医药集中采购平台进行产品申报。对于尚未取得国家医保编码的产品，允许企业按“医保编码未维护”先行申报，为企业参与提供了便利。

02 采购背景与市场影响

冠脉介入球囊类耗材是冠心病介入治疗的重要器械。相比普通球囊，特殊球囊能更有效扩张狭窄血管，减少血管不规则撕裂和降低夹层发生风险，目前已广泛应用于稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征等冠状动脉疾病的治疗。

随着人口老龄化加剧和冠状动脉疾病患病人数增加，我国冠脉特殊球囊市场持续扩容。

数据显示，2022年我国冠状动脉疾病患病人数已达0.27亿人，预计2030年将增长到0.32亿人。同时，能开展PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的医院数量也在增加，2023年已达3536家，较2022年增加21.5%。

目前，冠脉特殊球囊市场主要由外资企业主导，国产品牌正快速崛起。据不完全统计，我国已上市12款切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊产品，其中国产产品有8款，进口产品有4款。

截至2024年3月，获NMPA批准上市的特殊球囊产品共计32款，其中冠脉特殊球囊15款（含国产9款/进口6款）。

本次集采前，冠脉特殊球囊尚未参与过大规模集采，仅2024年京津冀“3+N”联盟集采中有所涉及，但参与省份有限。当时冠脉切割、棘突、乳突球囊的中选价格在1198-4978元之间。

03 企业应对策略

对于相关生产企业来说，本次16省联盟集采既是挑战也是机遇。应报未报的企业，将影响后续在相关地区的集中采购工作。

企业申报的信息将作为本次联盟采购的供应清单，未申报或申报未成功的产品视为未中选产品，将按照各联盟省份相关挂网采购办法处理。

在“反内卷”的新规则下，企业需要制定更加理性的报价策略。不仅需要考虑中选可能性，还要兼顾产品的合理利润和市场的可持续发展。

企业应高度重视产品质量和临床需求，确保在价格调整的同时保持产品质量不降低。

对于尚未取得国家医保编码的产品，企业应尽快登录国家医疗保障局“国家医保信息业务编码标准数据库动态维护”系统，按要求申请医保编码，为后续采购工作做好准备。

04 临床价值与患者受益

冠脉介入球囊类耗材集采的最终目标是满足临床需求，减轻患者负担。随着集采规则的不断优化，耗材集采正从单纯追求价格下降，转向保障产品质量、企业合理利润和市场可持续发展的多重目标。

心血管病目前仍位居中国城乡居民的首位死因，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35，即每5例死亡中约2例归因于心血管病。降低相关耗材价格，对减轻患者负担具有重要意义。

本次集采结果落地后，相关患者进行冠脉介入手术的费用有望进一步降低。同时，由于集采保证了产品的充足供应，临床医疗机构可以获得更加稳定的产品供给，保障手术治疗效果。

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乐普医疗、鼎科医疗、纽创医疗等布局特殊球囊类赛道的本土企业正迎来发展机遇。随着产品放量与技术普及，冠脉特殊球囊市场的国产替代进程将顺势提速。

本次16省联盟集采结果有望在2026年落地执行。届时，医疗机构、企业和患者三方将共同见证冠脉介入高值耗材市场的新格局。