飞检利剑下，这些“高频雷区”正让医械企业一夜归零！

2025年以来，国家药品监督管理局加大对医疗器械生产领域的监管力度，飞行检查中发现多家企业在定期风险评价报告、年度质量管理体系自查和不良事件监测上报等环节存在严重缺陷。

这些看似“程序性”的工作，恰恰成为企业被处罚的关键原因。以下是近年来飞行检查中发现的典型案例及分析。

一、定期风险评价报告：不可忽视的法规红线

定期风险评价报告是医疗器械生产企业的一项法定义务，但飞行检查发现，不少企业在这方面存在严重不足。

案例一：系统维护缺位，信息渠道中断

2025年国家药监局对扬州某企业的飞行检查发现，该企业未在国家医疗器械不良事件监测信息系统对一次性使用灌肠包产品开展信息维护，导致不能接收下游企业的报告信息。

案例二：评价延迟，系统信息缺失

2023年河南省药品监督管理局在飞行检查中发现，河南某企业的国家医疗器械不良事件监测信息系统账号中有6条严重伤害不良事件报告，企业虽提供了纸质评价材料，但未按照法规要求的45个工作日内在系统中报告评价结果。

更严重的是，该企业的《不良事件报告程序》和《医疗器械不良事件监测管理制度》中，未规定通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知的医疗器械不良事件的调查、分析、评价、采取风险控制措施等处置要求。

二、年度质量管理体系自查：流于形式问题突出

年度质量管理体系自查报告是企业对自身质量管理体系运行情况的全面体检，但飞行检查发现，许多企业的自查报告流于形式，未能真实反映实际情况。

2019年上海市药品监督管理局在飞行检查中发现，部分企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符的情况。此次检查重点核查了企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况等内容。

案例三：报告失实，体系存在严重缺陷

2019年，上海市药监局在一次专项飞检中发现，多家企业存在自查报告与实际不符的情况。上海某两家企业因涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被移交稽查部门依法调查处理。上海某三家企业因生产质量管理体系存在严重缺陷，被要求暂停生产进行整改。

案例四：同类问题反复出现

同年第二季度的飞行检查中，上海某四家企业也因不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，被要求暂停生产进行整改。

三、不良事件监测与上报：体系不健全、执行不到位

不良事件监测和上报是医疗器械安全管理的重要环节，但飞行检查中发现部分企业在这方面存在严重缺陷。

案例五：对风险信号无动于衷

江西某企业在2025年的飞行检查中被发现，未针对有关频发不良事件启动纠正预防措施，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业应按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作的要求。

案例六：监测制度不健全，评价工作未开展

河南省某企业在2023年的飞行检查中暴露出更为系统的问题：该企业不良事件监测系统中未填报企业产品注册信息，未对系统中的16例不良事件进行评价。

更严重的是，该企业未按照其不良事件监测程序要求由营销部专人上报，而是由技术部人员上报，但上报人员未参加过相关法规的培训，不了解不良事件监测和再评价相关要求。

四、合规建议：筑牢质量管理体系防线

针对飞行检查中暴露的常见问题，医疗器械生产企业应当采取以下改进措施：

1. 建立合规日历

将定期风险评价报告、年度自查报告等时间节点纳入企业合规日历，设置提醒功能，确保按时完成并提交。特别是要确保在产品首次批准注册或备案后，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

2. 做实管理评审和内部审核

确保管理评审基于完整、真实的数据，认真分析质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。内部审核不应流于形式，要真正发现并解决体系运行中的问题。

3. 完善不良事件监测体系

按照国家药监局要求，建立健全不良事件监测制度，明确上报流程和责任人。配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价。

4. 加强人员培训

确保关键岗位人员如管理者代表、质量负责人等具备相应的资质和能力。企业负责人应与管理者代表签订授权书，以书面形式明确其职责和权限，并提供必要的履职条件和环境。

飞行检查不是目的，而是督促企业持续改进质量管理体系、保障产品质量安全的重要手段。只有将日常质量管理工作做实做细，才能经得起飞行检查的检验，才能在激烈的市场竞争中行稳致远。

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