核查中心连发两期“飞检”通告，被检的65家企业主要问题在这→

检查发现不符合项8项，其中关键不符合项4项，一般不符合项4项。

一、机构与人员方面

1.管理者代表对企业质量管理体系了解程度不高，未向企业负责人报告质量管理体系运行情况和改进需求。

2.企业未识别影响医疗器械产品质量的岗位，未针对不同岗位需求开展相应的培训。

3.企业负责人在管理者代表、生产、质量等部门负责人员集中发生变动情况下，未组织开展管理评审。

二、生产管理方面

4.《负压引流器操作规程》将组件连接组装工序规定为一般工序，企业未能充分识别该工序对产品质量的影响程度；未将包装工序（实为封口工序）识别为特殊过程。

5.《麻醉呼吸管路装配工艺操作规程》中规定了接头与波纹管的连接工序，企业 未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路批生产记录中该工序的生产记录单；未提供某批次一次性使用负压引流器批生产记录中组装工序、包装工序记录单，不满足追溯要求。

三、质量控制方面

6.冰箱内存放的金黄色葡萄球菌未标明标准菌号、接种日期等信息；物理性能实验室内乙酸、丙三醇等易燃、易挥发、腐蚀性化学试剂未按《实验室管理制度》规定要求单独贮存。

7.未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路检验报告和检验记录中麻醉储气囊相关性能指标的原始检验记录。

8.未对 2024 年度生产的一次性使用负压引流器和一次性使用麻醉呼吸管路 2 个 产品进行留样。

检查发现不符合项 7 项，其中关键不符合项 1 项，一般不符合项 6 项。

一、 生产管理方面

1. 企业未对本次检查三个产品的生产工艺进行验证/确认，产品作业指导书和工艺规程中未规定部分关键过程的控制参数。

二、 设备方面

2. 部分生产设备验证内容不全，维护保养内容规定不详细，使用维保记录内容不全。如：热风缝口密封机验证资料中，未对热合的压胶速度、温度、压力、时间等参数进行确认。

三、文件管理方面

3. 《文件控制程序》规定管理者代表每年度要组织有关人员对所有使用的文件有 效性进行评审，并填写《文件审批表》，检查发现管理者代表 2023 年至今未实施过文件有效性评审。

四、设计开发方面

4. 气相色谱法检测环氧乙烷残留量未开展方法学确认。

5. 企业未对新增医用外科口罩、医用防护口罩原材料供应商进行风险识别，未开展风险评价。

五、 生产管理方面

6. 部分批生产记录中关键工序未记录控制参数。如：1）医用防护口罩的成型工 序未记录焊接时间、固化时间等工艺参数。2）医用一次性防护服的热合工序未记录 速度、温度、压力等工艺参数。

7. 查《灭菌设备操作维护保养规程》，仅规定“要定期检查维护，注意防尘、防潮、 防腐蚀；设备整体整洁，零件齐全···；各转动系统运转正常，···。”未按照《环氧乙烷灭菌器使用说明书》中的维护指南制定维护保养规程。

检查发现不符合项 20 项，其中关键不符合项 6 项，一般不符合项 14 项。

一、厂房与设施方面

1.企业与某公司共用微生物限度、无菌和阳性对照检验室。现场检查时，阳性间内存放有大量无标识在用状态玻璃容器（内容物均不详）。企业描述阳性间使用后的洁净工作服放在阳性一更间无盖塑料桶中，由工作人员转运至二楼生产区压滤室的洗衣机中清洗后灭菌，厂房设计存在阳性菌种污染风险隐患。

二、文件管理方面

2.企业《设备使用记录》无文件编号，不符合记录控制程序的要求。

3.《牙种植体原辅料质量标准》《牙种植体原辅料检验操作规程》《牙种植体包装材料检验操作规程》首页发放份数记录使用涂改液涂改。

三、设计开发方面

4.企业原自行开展机加工工序，目前机加工工序由外协厂家生产加工，根据外协加工商提供的钛合金进料验收单、样品评估报告、材料检验报告、钛及钛合金逐批检验报告，显示钛合金材料由某公司提供，钛合金材料及机加工供方的变化未在企业提供的设计开发更改资料中体现。

5.企业对设计开发变更评审不足，如未识别变更后的牙种植体及附件加工工艺技 术文件、牙种植体及附件的技术要求未保存的情况；部分图纸批准人未签字；更改通知单未按照设计开发控制程序进行会签、审批，任务书亦无批准人员签字，输出清单中风险管理报告编制人、批准人未签字等情况。

四、采购方面

6.某批内包装瓶底座/携带桩卡环进货检验记录时间晚于进货检验报告出具时间、入库通知时间。另外某批进货内包装瓶底座/携带桩卡环进货检验记录时间早于采购入库单。

7.供应商审核管理规程中明确需对提供灭菌服务的供应商开展现场审核，未见企业对灭菌供应商开展现场审核的相关记录。

8.部分采购信息内容不全、信息不准确，如：根据采购管理制度，采购文件应包括物资申购单、请验单，企业提供的机加工件、包装材料、辅料采购记录中均未见物资申购单、请验单。原材料、辅料检验操作规程规定的为石英砂 24 目，实际企业采购和使用石英砂为 60 目和 120 目。

9.未见金属清洗剂供应商资质证明文件、采购合同、质量标准等采购记录。

10.企业个别采购物品验证工作不符合要求，如企业原材料、辅料检验操作规程明 确了钛和钛合金的硬度要求为洛氏硬度。查机加工供应商提供的原材料的检验报告，显示维氏硬度，经换算硬度超标，但企业判定合格。某批牙种植体半成品的质量判定单显示部分图纸规定的项目存在漏检情况，但依旧判定合格。

11.包装原材料质量检验标准中规定了石英瓶微生物限度检验要求，但未能提供检验记录。

五、生产管理方面

12.查看某批牙种植体批生产记录，牙种植体工艺规程，牙种植体产品精洗确认报告等资料：企业规定，牙种植体外协加工所需原料由委托方提供。实际由外协方自行购买，且原料供应商与企业原供应商不一致，企业未能识别，外协方提供的原料硬度不符合企业原料要求。生产记录中半成品初洗工序的乙醇脱水时间、烘干温度、时间，粗化工序的喷砂压力，衬底工序的清洗方法、清洗溶剂等参数与产品工艺规程不一致。关键工序精洗工序确认报告中关键工艺参数清洗温度、超声频率、清洗时长，脱水时长，烘干温度、烘干时间与工艺规程不一致。企业未严格按照建立的质量管理体系进行产品的生产。

13.企业存放于外包装间柜子内的已完成外包的 4 箱牙种植体，1 箱标识为已辐照待外包的种植体无检验状态标识。

14.企业于 2022 年完成牙种植体辐照灭菌计量和辐照灭菌装置确认报告，灭菌确认用样品在原 B 区完成机加工。目前企业生产方式为外购机加工半成品（基台、螺钉、种植体）后在 A 区进行生产。加工方式、生产设备、生产区域等均发生变化，仍沿用原灭菌工艺，未对辐照灭菌过程进行再确认。

15.企业牙种植体规程中规定“涂层后处理工序”为特殊过程、“精洗工序”为关键工序，未对“涂层后处理工序”和“含涂层产品精洗工序”的参数进行验证或确认。

16.某批牙种植体批生产记录内容不完整，缺少配制 SLA 酸液原料、批号、配制过程记录，内包工序热合压力等信息，无包材清洗记录。

六、不合格品控制方面

17.《不合格品评审与处置操作流程》规定过期成品按不合格品处置。现场发现企业在 B 区成品库合格品区内存放有过期产品。企业未按规定对上述不合格品进行处置。

七、质量控制方面

18.未按期开展检验设备的校准和检验。如某风量仪最近一次委外检验时间为 2022 年，未按《计量管理规定》进行每年一次的周期检验。

19.《工艺用水管理规程》规定对纯化水取水点每半月做 1 次部分项目检测，每月做全项目检测。企业未能提供每半月1次的检测记录。 

八、销售和售后服务方面

20.未按照《客户反馈和抱怨处理程序》规定对中心螺钉断裂的 2 例客户投诉开展进一步的调研分析。未见顾客反馈和抱怨处理程序中《反馈管理制度》。

检查发现不符合项 12 项，其中关键不符合项 6 项，一般不符合项 6 项：

一、机构与人员方面

1.企业负责人履职能力不足，不能有效落实医疗器械生产质量安全主体责任，不符合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第五条的规定。 

二、设备方面

2.企业未按规定填写生产设备使用记录，未定期对部分生产设备进行维护保养并记录。

三、设计开发方面

3.检查所涉及的三个产品设计开发资料中，灭菌柜温湿度分布均匀性确认环节未 明确温湿度传感器分布位置，无法确定最冷点。验证报告中提及的解析及环氧乙烷残 留量检测、环氧乙烷二次灭菌无研究数据。灭菌验证无原始生产、灭菌、检验记录。未验证医用外科口罩、医用防护口罩焊耳带、成型工序所需的超声波频率，接触时间等参数。未验证医用一次性防护服产品压胶条工序所需的温度、速度等参数。

四、生产管理方面

4.洁净区环境监测记录不全。抽查 10 万级洁净区沉降菌检测记录，企业未能提 供组装间 14 个采样点，其他功能间各 2 个采样点的布点图，未能提供沉降菌培养的原始记录及生化培养箱的使用记录。 

5.未对灭菌设备进行再验证和维护保养。如：1）抽查灭菌柜维护保养记录，企业 未按《环氧乙烷灭菌设备的维护保养制度》规定对灭菌柜进行维护保养并记录。2）《环氧乙烷灭菌确认和再确认管理制度》规定灭菌设备再验证周期为 1 年，企业于 2020 年 3 月、2022 年 9 月对环氧乙烷灭菌工艺及设备进行了验证和再验证，未提供 2021、2023 年的再验证/再确认资料。

6.检查发现企业部分产品作业指导书内容不全，未规定特殊过程操作内容。如：1）三个产品的作业指导书中均未规定特殊过程灭菌、解析的操作内容。2）企业现场未能提供本次检查三个产品的生产工艺验证资料。 

7.企业部分关键工序控制参数记录与作业指导书规定不一致，特殊过程的控制记 录不可追溯。如：抽查医用防护口罩批生产记录，成型工序工艺参数记录为：超声波发波 0.3，与《作业指导书》成型工序工艺参数规定：45-55 片/分、耳带焊接时间为 0.1-0.2S 不一致；包装封口工序中未记录最大封口长度；医用防护口罩、医用一次性防护服灭菌记录的过程参数为企业手填，未保留设备自动监测的灭菌过程原始数据，不可追溯；解析记录未确认解析时的温度和湿度。

五、质量控制方面

8.成品环氧乙烷残留项目检验方法与企业检验规程和产品技术要求引用的国家标准不符。抽查某批医用一次性防护服成品环氧乙烷残留检验记录，检验时间为 2022 年 12 月 1 日，所使用的环氧乙烷标准曲线绘制数据为 2022 年 11 月 10 日测得，且仅使用 3 个浓度绘制标准曲线，与《医用一次性防护服成品检验规程》规定的六个浓度不符。

9.检验记录不满足可追溯要求，如：1）某批医用防护口罩产品所使用的2批次原材料非织造布入厂检验无原始检验记录，企业提供的检验报告中检验结果项为空白。2）某批医用防护口罩产品所使用的原材料熔喷布入厂检验无原始检验记录，企业提供的检验报告结果显示符合要求且无实测数值。3）某批医用防护口罩原材料纸塑袋入厂检验无原始检验记录，企业提供的检验报告无实测数值，且报告中检测项目与《纸塑袋外购检验操作规程》规定不一致，缺少封口、纸克重，初始污染菌等项目。检验报告中包装袋厚度显示“双层厚度不低于 8 丝”，与《纸塑袋外购检验操作规程》 规定：“膜厚度 0.055±0.005mm，纸厚度 0.1±0.005mm”不一致。4）某批医用防护口罩成品检验原始记录无供试液制备信息和对应的培养基配制记录，阳性对照菌相关信息，无法追溯到培养基，阳性菌株。5）现场提供的《纯化水检验原始记录》和《纯化水在线检测记录》无检验日期。

10.部分检验仪器校准项目为非使用项目或校准范围不能覆盖使用范围。如：防护服，防护口罩产品出厂检验抗合成血液穿透项目，产品技术要求和检验操作规程要求仪器喷射压力，但2022年合成血液穿透测试仪校准证书的校准项目未包含喷射压力；查2023年校准证书包含喷射压力但校准范围 10.6kPa 至 21.3kPa，未包含防护服（1.75kPa）的使用范围。 

六、销售和售后服务方面

11.查企业提供的《销售记录台账》，某批医用防护口罩未记录购货单位和联系电 话。

七、不良事件监测、分析和改进方面

12.该企业 2023 年 12 月开展的内审和管理评审，未对法规符合性进行评价，未将国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》公告（2022 年第 124 号）纳入评审标准。

检查发现不符合项 10 项，其中关键不符合项 6 项，一般不符合项 4 项。

一、机构与人员方面

1.企业仅有负责人一人在岗，未任命管理者代表，无法履行管理者代表职责。

二、厂房与设施方面

2.企业生产地址的洁净空调系统、制水设备、生产设备已拆卸，现场闲置且杂乱布满灰尘，已不具备适合生产产品特性、工艺流程及相应洁净级别要求的厂房与设施。

3.企业检验场所的洁净空调系统、检验设备等已拆卸，现场闲置且杂乱布满灰尘，已不具备适合生产产品品种、检验要求的检验场所和设施。

三、文件管理方面

4.企业生产质量管理体系文件不健全，如现场未能提供作业文件、部门规章、表格记录等体系文件和产品的采购、生产、检验、销售记录。

四、采购方面

5.企业多次出现抽样检验不合格，分析产生问题原因可能与某关键原材料有关，但无法提供关键原材料供应商的质量协议文件、评审报告及相关记录。

五、质量控制方面

6.企业将气相色谱仪等检验设备在仓库地面堆放，无相应标识，未明确防护要求。

7.已生产的产品未按要求留样。

六、销售和售后服务方面

8.企业已无售后服务人员在岗，无法对市场上相关医疗器械产品提供售后服务。

七、不良事件检测、分析和改进方面

9.企业已建立《顾客信息反馈控制程序》等程序文件，但未提供不良事件记录及分析报告等资料。

10.企业未提供监督抽检不合格后分析整改的相关证明资料。