1.4亿患者，渗透率不足5%：CGM凭什么正在“血洗”传统血糖仪百亿市场？

一边是传统血糖仪在价格泥潭里越卷越深，一边是CGM以近50%的年增速攻城略地。

🔴 趋势已经很明显了——CGM正在取代传统血糖仪，成为血糖监测市场的新引擎。

但这只是开始。

🔹 中国糖尿病患者已超过1.4亿人。CGM渗透率不足5%——这意味着95%以上的糖尿病患者还在用传统扎手指的方式测血糖。

🔹 国产CGM品牌正在加速崛起。 2026年Q1线上血糖仪全渠道零售额TOP5中，鱼跃、三诺、硅基份额分别为27.0%、26.7%、10.9%。

🔹 微泰医疗2026年618期间CGM电商出货量同比增长157%。

🔹 欧态从2024年5月首款产品上市，仅用两年就跻身中国CGM市场占有率前三。

🔹 硅基仿生连续四年国产动态血糖仪销量第一，全球用户超400万人。

▶ CGM的市场窗口已经打开，而且比很多人预想的更快。

但另一面是：CGM在中国属于第三类医疗器械（分类编码07-04-03） ，注册难度远高于普通二类器械。

▶ 风口一直都在，但能抓住风口的，永远是那些把合规路径走得稳的企业。

而注册，恰恰是许多技术型企业最容易忽略、也最容易踩坑的一环。

回到正题——如果您正在规划CGM产品，以下内容值得认真看完。

🔹 （一）政策支持逐步完善

2026年6月，FDA批准Dexcom Stelo适用人群扩展至未使用胰岛素的2岁及以上人群，标志着CGM应用边界从传统胰岛素强化治疗患者，延伸至儿童糖尿病管理、非胰岛素治疗2型糖尿病及更广义的代谢健康监测场景。

国内方面，国家药监局已发布 《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》，从监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书等方面明确了注册审查要点。

与此同时，CGM正从院内专业监测向居家消费延伸，从糖尿病管理向肥胖、代谢综合征、健康管理等领域渗透。监管层对CGM安全性、便利性及院外自我管理价值的认可，正在推动CGM从治疗辅助器械向慢病管理终端升级。

🔹 （二）需求与渗透率的巨大落差

▶ 需求端，基数庞大。

中国糖尿病患者已超过1.4亿人。据IDF预测，我国糖尿病患者总数将于2030年达到1.64亿。

▶ 渗透端，空间广阔。

目前我国CGM渗透率不足5% （其中Ⅰ型糖尿病约6.9%，Ⅱ型仅约1.1% ），意味着95%以上的糖尿病患者尚未使用动态血糖监测技术。

▶ 市场端，高速增长。

2025年国内线上CGM销售额15.4亿元，同比增长45.8%。

据IndexBox报告预测，中国CGM市场将从2026年的约12-15亿美元增长至2035年的45-60亿美元。

据QYResearch统计，2025年全球CGM市场销售额达972亿元（约合100.3亿美元） ，预计2032年将达到2410亿元。

▶ 价格端，走向大众。

CGM单价已从2023年的200-300元降至96-123元区间，价格下探推动品类由小众医疗器械向大众消费品扩散。

▶ 格局端，国产崛起。

国产品牌已形成强劲竞争力。2026年Q1线上血糖仪全渠道零售额TOP5中，鱼跃、三诺、硅基份额分别为27.0%、26.7%、10.9% 。

欧态国产市占率约28.4% 。

硅基仿生连续四年国产动态血糖仪销量第一，全球用户超400万人。

🔴 市场向好，但并非“人人可进”。

按照《医疗器械分类目录》，CGM（持续葡萄糖监测系统）属于🔹 第三类医疗器械（分类编码07-04-03） 。

🔴 三类医疗器械——这是CGM与普通血糖仪最大的区别。

普通家用血糖仪属于第二类医疗器械，而CGM因实时监测血糖水平、对糖尿病患者治疗和管理具有重大影响，被归为风险最高的第三类医疗器械。

注册申报过程中，以下问题需要重点关注。

🔸 （一）注册单元的划分

CGM系统包括一次性使用葡萄糖传感器、发射器、接收器（如有）、附件等，🔹 应当作为一个注册单元进行注册。

🔸 （二）技术要求的制定

产品技术要求需依据 《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》 编写。需涵盖：

✅ 传感器精度：临床准确度要求

✅ 佩戴周期与稳定性

✅ 数据安全与网络安全

✅ 电气安全与电磁兼容

若产品具备蓝牙连接、APP数据管理、AI分析等功能，还需提交相应的软件研究资料和网络安全资料。

🔸 （三）临床评价——最关键的决策点

🔹 这是注册中最具分量的环节。

动态血糖仪不在免临床评价目录中。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），CGM需要进行临床试验来验证安全性和有效性。

🔴 临床试验——这是CGM注册绕不开的一关。

路径选择不同，周期、费用、风险差异显著，需在项目启动前审慎评估。

CGM作为第三类医疗器械，注册从启动到获证，通常需要2-3年（⚠️ 该周期为行业普遍认知，实际周期因产品复杂程度及审评情况而异）。

各环节大致情况如下：

✅ 产品检测：需由具有资质的检测机构完成，周期及费用视产品复杂程度而定

✅ 临床试验：🔴 CGM必须开展临床试验，需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，这是周期最长、投入最大的环节

✅ 质量管理体系：需建立符合GMP及GB/T 42061（ISO 13485） 要求的体系，并通过现场核查

✅ 注册申报与审评：资料准备、受理、技术审评、行政审批等环节

🔹 最具不确定性的是审评环节的“发补”。

一旦因传感器精度数据不充分、临床方案设计不合理、软件验证不完整等问题收到发补通知——

轻则延长周期数月，重则需补充临床试验甚至调整产品设计，前期的投入与时间成本将显著增加。

实践中，不少企业的路径是：自行研发、编写资料、完成检测后提交注册，待审评时才发现问题。

🔹 “如果早点知道，很多投入完全可以避免。” ——这是许多发补企业的共同反馈。

注册中的关键问题——

🔴 产品定型是否合理？

🔴 传感器精度指标是否充分？

🔴 临床方案是否稳妥？

🔴 软件验证是否完整？

——这些问题在研发阶段就应前置解决。

🔹 提前与专业团队充分沟通，成本远低于后期补救。

关键在于，企业需配备能够与审评机构有效对话的专业力量。

🔹 金飞鹰药械咨询技术服务集团成立于2007年，总部位于深圳南山，在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等地设有分支机构，是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团。

🔹 在CGM领域，金飞鹰具备专业服务能力。

我们的服务覆盖持续葡萄糖监测系统（CGM）的NMPA第三类医疗器械注册，以及美国FDA、欧盟CE等全球主要市场的注册认证。

🔹 服务贯穿产品全生命周期：

✅ 产品立项阶段：注册路径评估、分类界定申请

✅ 产品研发阶段：技术要求编写指导、注册单元划分建议、传感器精度指标规划

✅ 检测阶段：检验检测辅导跟踪、预测试支持

✅ 临床试验阶段：方案设计、机构对接、全程监查、资料准备——🔴 CGM临床试验的关键节点把控

✅ 体系建设阶段：GMP、GB/T 42061（ISO 13485）、QSR 820等体系建立与审核辅导

✅ 注册申报阶段：资料编写、受理跟进、审评沟通支持

15.4亿、45.8%、5%渗透率……

数字不会说谎，CGM的百亿替代浪潮已经拍到了脚脖子。

但我们要清醒地看到：三类医疗器械的注册没有“速成班”。

在这个赛道上，选对路径比埋头苦干重要十倍。

传感器精度怎么做？临床方案怎么避坑？审评发补怎么提前预判？这些不是靠研发人员熬夜就能解决的事。

在合规这件事上，专业的事，一定要交给专业的人去“排雷”。

如果你正在卡在CGM注册的某个节点，或者想评估手里的项目能否赶上这波红利——

👇 欢迎联系我们，金飞鹰陪你把“最难走的三类注册路”，走成“最稳的捷径”。