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作为医疗器械受托生产企业，您所遵循的“在完成厂房设施、人员团队、生产设备以及符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系全面建设，并与持有产品注册证的省外注册人正式签订委托合同和质量协议、顺利完成技术文件转移、工艺验证、试生产及产品检验等一系列准备工作后，正式提交医疗器械生产许可证申请”的路径，不仅是完全允许的，而且是当前医疗器械注册人制度下鼓励采用的合规路径。这标志着您的企业已从能力准备阶段，正式进入官方资质申请的关键环节。
根据广东省药监局答复如下：
新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）的产品除外。
办事指南请参考《医疗器械生产许可证核发》，网址：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201600102
信息来源：广东省药监局 排版整理：金飞鹰药械
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