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揭秘！终端灭菌二类医疗器械用药用注射用水行不行？

在医疗器械生产领域，严格把控生产用水质量是保障产品质量与安全性的关键环节。对于终端灭菌的二类医疗器械产品而言，不同使用场景对生产用水有着明确且细致的要求。

根据北京药监局答复如下：
依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械

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