进口医疗器械主批号+亚批号（-A, -B）管理实践是否符合中国注册单元要求？

医疗器械亚批号管理规定是医疗器械生产质量管理体系中的重要组成部分，其主要目的是在保证产品源头一致的前提下，对因后续生产环节（如不同灭菌锅次、不同包装规格）而产生的差异进行精细化管理，以实现产品的全过程有效追溯。该规定强调，即便半成品源自同一主批投料，若后续关键工序（如灭菌）或最终配置（如包装、附件）存在差异，则必须通过建立亚批号来确保每个最小销售单元的质量可控性和可追溯性。

案例1：我公司代理的进口产品为注射用交联透明质酸钠凝胶，是由注射器，封装在注射器的凝胶和注射针组成。同一注册单元的型号是以配置不同的注射针进行划分的，注射器和凝胶完全相同。生产企业的生产管理体系程序中规定了主批号为凝胶的生产批号，将不同型号的成品批号规定为亚批号，例如在主批号加“-A、-B......”的形式。请问上述亚批号的形式是否符合中国的要求？

根据北京药监局答复如下：

进口医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/ 中的“工作通告”查询。