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7月25日，赛诺医疗（688108）一纸业绩预告，让整个介入赛道为之一振🚀。
上半年预计营收约3.05亿元，同比增长26.68%；归母净利润约 5033万元，同比增长263.66%；而最亮眼的扣非归母净利润约4871万元，同比暴增510.40% ——这个数字，才是主营业务真实盈利能力的“试金石”🔍。
紧随其后，7月28日公司再传喜讯：自主研发的 TRADENT™ 冠状动脉棘突球囊（海神戟）获越南卫生部批准。至此，该产品已集齐中国 NMPA（2023.9）、泰国（2025.8）、韩国（2025.10）、越南四张注册证，东南亚布局再落关键一子🌏。从连续三年亏损，到扣非净利增长超5倍，赛诺医疗做对了什么？它的突围路径，又给正在集采洪流中挣扎的国产械企带来哪些启示？
冠脉支架集采曾是赛诺医疗的“至暗时刻”，但公司提前布局的神经介入业务成了关键的“第二增长曲线”📈。
本期业绩增长由双轮驱动：
冠脉业务端：棘突球囊（海神戟）于2023年9月国内率先获批，在京津冀“3+N”联盟集采中 获小组第一，顺利进入联盟集采——证明在细分领域，“以质换价”远比“以价换量”更可持续💪。
神经介入端：2025年5月获批的 AUCURA™ 血流导向涂层密网支架，2026年Q1拉动神经业务营收同比猛增 72.69%。密网支架单价数万元级别，在广东省级带量联动采购中以 61890元/根 拟中选，对整体毛利率的拉升立竿见影，推动公司毛利率从57.57%跃升至 65.57% 🚀。
底层逻辑很清晰：用集采品种做“流量入口”维护临床渠道，用高值创新品种保利润空间——这已是头部械企的共识✅。
赛诺医疗并非孤例。一批介入企业正集体走出集采阴影：
蓝帆医疗：2026年上半年预计归母净利润9000万~1.1亿元，同比扭亏为盈，心脑血管事业部营收同比增长约12%，毛利率进一步上升；
心玮医疗：预期上半年营收不低于2.8亿元，同比增长超50%；经调整净利润不低于7000万元，同比增长超100%。
这些数据背后，是整个行业的竞争维度完成了 从“拼价格”到“拼创新、拼产品矩阵、拼全球化” 的跃迁⚡。
集采的本质是“挤掉水分”，但 挤不掉真正的临床创新价值。谁能在产品管线上持续迭代，在海外市场率先落子，谁就能在下一阶段“跑起来”🏃♂️。
赛诺医疗此次拿到越南注册证，正值东南亚市场的政策红利期。但机遇总是与挑战并存，各国法规差异显著，注册实操中的“坑”不少⚠️。以下为大家梳理几个核心市场的注册干货📋：
越南当前正处于 史上最友好的准入窗口期——依据财政部64/2025/TT-BTC号文，2025年7月1日至2026年12月31日期间，医疗器械注册、公示、进口许可等全链条行政规费统一按 基准价50%征收。
监管体系：越南卫生部（MOH）下属的医疗器械与基础设施管理局（IMDA）负责C/D类注册审批与流通号核发；省/直辖市卫生厅负责A/B类标准公示。核心法规以 第98/2021/ND-CP号法令为纲领，第07/2023/ND-CP号法令为修订补充。
风险分类：采用东盟兼容的 A/B/C/D四级分类，A类低风险（如压舌板）、B类中低风险（如电子体温计）、C类中高风险（如麻醉机）、D类高风险（如心脏起搏器）。
关键要求🔑：
境外制造商 必须指定越南本地持证企业 作为注册人/进口人，无本地主体不予受理。
注册需提交 东盟CSDT格式技术档案，C/D类由IMDA直接审评。
第98号法令将进口许可和上市许可进行了统一，即申请上市许可即可，无需另行申请进口许可。
流程与周期：提交申请→受理→CSDT评审→审批→核发流通号。整体顺利的话 3-4个月 可完成。注意：MOH已迁移至新在线门户，所有新申报需通过新系统提交。
泰国由 泰国食品药品管理局（TFDA） 监管，遵循《医疗器械法案B.E. 2551 (2008)》及其修订版《医疗器械法案（第2版）B.E. 2562 (2019)》。风险分类同样为 I-IV类（对应A-D），I类备案制，II-IV类需按 东盟CSDT格式 提交技术档案。
最大亮点✨：若产品已在 欧盟（EU NB）、加拿大（HC）、日本（MHLW）、澳大利亚（TGA）、美国（FDA）或WHO预认证 等参考国家获批并上市 至少1年，且无严重不良事件，可申请 “简化路径”（Abridged Pathway，原称Concise Evaluation） ，享受文件减免和加速审核待遇。
关键要求🔑：
外国制造商 必须指定泰国本地授权代理人，负责提交申请、沟通监管部门及处理不良事件。
标签和说明书 必须使用泰语。
质量管理体系需符合 ISO 13485 要求。
周期：全程通常 6-12个月，高风险产品可能延长。注册证有效期 5年。
马来西亚由 医疗器械管理局（MDA） 监管，依据《2012年医疗器械法案》（Act 737）。2026年7月1日，中国与马来西亚医疗器械监管互认计划第二阶段正式启动，试点期为2026年7月1日至9月30日，Class II/III类医疗器械可受益于联合审评，准入效率大幅提升。
风险分类：A类低风险、B类中低风险、C类中高风险、D类高风险。
关键要求🔑：
海外制造商 必须指定马来西亚当地授权代表（AR） ，AR负责提交申请、证书维护、不良事件报告等。
所有提交文件 必须使用英文或马来文。
高风险器械或新型技术，MDA可能要求提供 包含马来西亚或亚洲人群的临床数据。
注册路径：通过 MeDC@St 在线系统提交。A类（非无菌、非测量）走直接审批途径；C/D类走全面评审途径，需由MDA指定的第三方评审机构进行技术文件评审。
印尼由 卫生部（Kemenkes） 监管，申报通过 Regalkes 系统完成。2025年发布的 Permenkes 11/2025 强化了境外制造商境内运营许可与上市后报告要求。
硬性要求🔑：
所有材料 必须翻译为印尼语（Bahasa Indonesia） 。
境外制造商 必须指定印尼当地持证人（License Holder） ，通常为持有IDAK（医疗器械分销许可证）的进口商。
CDAKB（医疗器械良好分销规范认证）现已成为强制要求。
本地检测要求（特殊品类）：一次性无菌注射器需在印尼本地做无菌检测；纱布、棉花等需做本地荧光与吸收检测；避孕套需做本地破裂与渗漏检测。
注册周期：A类约1-2个月，D类 6-9个月。注册证有效期 5年。
🇸🇬 新加坡：HSA新平台SHARE上线，数字化申报时代到来 💻
新加坡卫生科学局（HSA）于 2025年7月14日 推出全新在线平台 SHARE（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System），取代原MEDICS系统，所有新申请须通过SHARE提交。
关键更新📢：HSA对ISO 13485证书的认证机构有严格限制，企业需提前确认证书合规性。
注册路径：A类低风险器械快速登记即可；B-D类需提交技术文件；持有 FDA、CE 等参考国认证可申请简化路径，缩短审批周期。
周期：A类1-2个月，D类 4-6个月 或更长。注册证有效期 5年。
纵观五国注册要求，两条主线贯穿始终：
第一，东盟CSDT是技术文件的“通用语言” 📄。CSDT旨在统一医疗器械上市前注册的信息提交格式，降低企业进入多个东盟国家的技术文档准备难度。CSDT通常包括：执行摘要、器械描述、设计验证与确认文件、风险管理报告、临床评价资料等。企业如能按CSDT格式一次性准备到位，可大幅降低多国重复申报的成本💰。
第二，本地授权代表是各国准入的“硬门槛” 🚪。越南、泰国、马来西亚、印尼、新加坡均要求境外制造商 指定当地实体 作为注册持证人或授权代表。没有本地主体，连申报入口都拿不到。
此外，各国还有各自的“特殊规则”🎯：越南费用减半但窗口期仅到2026年底；泰国对已获FDA/CE等参考国认证的产品开放“简化路径”；马来西亚与中国互认加速；印尼要求印尼语翻译+本地检测；新加坡对ISO 13485证书的认证机构有严格限制……
这些细节，决定了一个产品在东南亚是3个月拿证，还是18个月被反复发补 ⏳。
从集采冲击中“活过来”，到全球化布局中“跑起来”，企业需要在产品管线深度、商业化能力和海外合规成熟度上持续加码🔥。
金飞鹰药械咨询技术服务集团，作为国内领先的一站式医疗器械注册认证与合规服务商，成立于2007年，总部深圳南山，分支机构覆盖广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等地🏢。
我们在东南亚各国（越南、泰国、马来西亚、新加坡、印尼等） 积累了丰富的本地化注册经验，熟悉东盟CSDT技术文档的编写要求与各国差异化法规，可为企业提供从产品选型、检测辅导、临床评价到持证上市的全流程服务✅。
尤其在美容类有源/无源器械、介入耗材、康复设备 等领域，金飞鹰已助力众多国内外企业完成从中国 NMPA 到美国 FDA、欧盟 CE、英国 UKCA，以及东南亚多国的合规准入，实战案例覆盖激光、强脉冲光、RF射频、超声、医用胶原蛋白、透明质酸钠等热门品类📦。
集采之下，创新为王；出海之路，合规先行。
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注：以上内容仅供参考，不构成投资建议。政策解读以官方文件为准。
