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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE） 正式发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，反馈截止时间为2026年8月19日。
这是继今年3月全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市后，监管层在脑机接口领域推出的又一重磅文件。审评要点的出台，标志着植入式脑机接口正式从前期的探索性临床研究阶段，迈入标准化、规范化的三类医疗器械注册临床审评轨道。
脑机接口医疗器械属于临床高风险产品，其安全有效性无法完全通过台架测试、动物试验等非临床研究予以确认，必须通过临床试验路径开展临床评价。
与此同时，植入式脑机接口医疗器械已被列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》中。这意味着该类产品必须在国内三甲医院开展临床试验，并需通过国家药监局的前置行政审批。
在此背景下，器审中心组织编制了这份审评要点，旨在规范技术审评工作、统一技术审评尺度。
🎯 1. 适用范围：精准锁定目标人群
审评要点明确，产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需同时满足多项条件：
年龄 18~60岁
C2～C6颈段脊髓损伤评级 A～C级
疾病确诊超过 1年 且经规范治疗后病情稳定至少 6个月
手部无法完成抓握（ARAT评分抓握木球或水杯倒水任意一个 ≤1分，ISNCSCI评分指屈肌肌力 <3级）
上臂尚存部分功能
按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-04-01，管理类别为III类。
审评要点同时明确了不适用范围：非植入的无创产品、植入硬膜下/皮层内/脑深部等更深层次的植入式产品、植入脑区为手节区以外的产品等均不在此列。
🔬 2. 临床试验设计：单组目标值设计可行
对于预期无有效治疗手段的人群，且不宣称可促进神经功能修复的产品，可考虑采用单组目标值设计。审评要点还详细列出了规范治疗应包含的内容，涵盖神经外科手术治疗、颈椎脊髓损伤慢性期康复治疗等。
👥 3. 入排标准：严格筛选受试者
入选标准涵盖年龄（18~65周岁）、损伤分级、肌力评分、上肢功能、大脑运动皮层功能正常等多个维度。
排除标准则考虑了脊髓空洞症、需要呼吸机支持、已植入其他向中枢神经系统输送电能的医疗设备等情况。
📊 4. 主要评价指标：ARAT抓握响应率
主要评价指标设定为植入后6个月的脑机接口辅助ARAT抓握响应率——即脑机接口辅助下ARAT抓握评分相较于基线徒手ARAT抓握评分的改善大于等于最小临床显著差异值（MCID）。
审评要点明确：MCID通常不宜低于2分。
📈 5. 样本量要求：不低于32例
审评要点给出了明确的样本量估算示例：
若脑机接口辅助ARAT抓握响应率目标值设定为 50%，预期响应率设定为 75%，α取 0.025（单侧检验），把握度1-β取 0.8，考虑 10% 的脱落率，总样本量建议不低于32例。
⏳ 6. 上市后随访：不少于2年
作为新型高风险植入式医疗器械，产品上市后需继续开展随访研究，对上市前临床试验人群继续随访，时间建议不少于2年。
这份审评要点的出台并非孤立的政策事件。2026年以来，脑机接口领域的监管政策密集落地：
1月1日，《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准正式实施；
1月23日，两项脑机接口医疗器械行业标准制修订项目获批立项；
2月，植入式脑机接口医疗器械被列入需临床试验审批目录；
3月13日，全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市；
6月30日，《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》发布。
一个围绕脑机接口产业的 “术语—标准—审评—支付”监管闭环正在逐渐形成。
审评要点的出台，为行业划定了清晰的技术路线和合规要求。有分析指出，这意味着植入式脑机接口三类医疗器械的注册门槛已被明确量化。
对于企业而言，临床试验样本量不低于32例、随访不少于2年、上市后继续随访等要求，意味着研发投入和时间成本都将显著增加。这将在一定程度上淘汰技术实力不足的投机者，推动资源向真正具备核心技术的企业集中。
作为“十五五”规划确定的未来产业，脑机接口正在从实验室走向临床、从科幻走向现实。监管框架的加速成型，既是产业发展的必然要求，也是保护患者权益的必要之举。
✉️ 意见反馈通道
本次征求意见截止时间为2026年8月19日。如有意见和建议，可填写意见反馈表邮件发送至器审中心。
联系人：崔馨月、蒋研、王泽华
电话：010-86452502、010-86452514、010-86452521
电子邮箱：jiangyan@cmde.org.cn、wangzh@cmde.org.cn
