近日，欧盟发布Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860，该文件旨在促进欧洲议会和理事会2024年6月13日(EU)2024/1860号法规的实施，该法规修订了(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR)法规，涉及Eudamed的逐步推出、供应中断时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡条款。
Actor module (ACT module)
UDI/Device module (UDI/DEV module)
Notified bodies and certificates module(NB/CRF module)
Post-market surveillance and Vigilance module(VGL module)
Market surveillance module (MSU module)
Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)
该文件分别对这几个模板的相关问题进行了解答，我们将其中Actor module的部分问答转载如下：
A：MDR第31条和IVDR第28条规定范围内的经济主体（制造商、进口商和授权代表）必须注册为参与者，并在适用前获得单一注册号（SRN）。此外，很多功能需要在ACT模块中进行注册后才能启用，例如，使制造商能够注册设备和警戒报告，或在Eudamed中进行任何其他活动。强制实施时间：OJEU通知并公布该模块可以使用后6个月（目前OJEU尚未公布任何模块可以使用）。
Q：是否存在不属于MDR第31条和IVDR第28条范围内的经济主体或其他类型的参与者，也需要在ACT模块中注册的情况？A：是的，任何需要在Eudamed中执行动作的企业都需要在ACT模块中注册。这也意味着以下经济主体或其他参与者也需要在ACT模块中注册：-系统或程序包生产商（SPPPs）需要在ACT模块中注册，并在将系统或程序包上市之前收到一个参与者ID（类似于SRN）。-专门在市场上推出定制设备的制造商需要在ACT模块中注册，并接收一个Actor ID，然后才能使用其他Eudamed模块，例如报告有关定制设备的严重事件。-专门在市场上推出Ⅲ类定制植入设备的制造商需要在ACT模块注册，使NB能够注册根据MDR第52(8)条颁发的质量管理体系证书。-临床调查/绩效研究的赞助者需要在ACT模块中注册为参与者，并获得参与者ID才能使用CI/PS模块，例如提交临床调查、绩效研究或报告严重不良事件的申请。
A：经销商不需要在Eudamed中注册。但是，经销商可能有义务按照其提供设备的成员国所适用的要求，在该国进行注册。在强制使用UDI/DEV模块后，不再将设备或spp投放市场的制造商（及其授权代表）、进口商和spp不需要注册为参与者。但是，如果需要采取PMSV行动，制造商（及其授权代表）应进行注册。
中美UDI在实施上有哪些不同？
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江苏：135-5494-7827
广西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重庆：135-0283-7139
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