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欧盟发布有关EUDAMED逐步实施的20条Q&A

欧盟CE



近日,欧盟发布Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860,该文件旨在促进欧洲议会和理事会2024年6月13日(EU)2024/1860号法规的实施,该法规修订了(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR)法规,涉及Eudamed的逐步推出、供应中断时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡条款。







其中提到,Eudamed共有6个模块:

  • Actor module (ACT module)

  • UDI/Device module (UDI/DEV module)

  • Notified bodies and certificates module(NB/CRF module)

  • Post-market surveillance and Vigilance module(VGL module)

  • Market surveillance module (MSU module)

  • Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)


该文件分别对这几个模板的相关问题进行了解答,我们将其中Actor module的部分问答转载如下:


01

Q:何时,参与者模块将成为强制性使用的?

A:MDR第31条和IVDR第28条规定范围内的经济主体(制造商、进口商和授权代表)必须注册为参与者,并在适用前获得单一注册号(SRN)。此外,很多功能需要在ACT模块中进行注册后才能启用,例如,使制造商能够注册设备和警戒报告,或在Eudamed中进行任何其他活动。强制实施时间:OJEU通知并公布该模块可以使用后6个月(目前OJEU尚未公布任何模块可以使用)。


02

Q:是否存在不属于MDR第31条和IVDR第28条范围内的经济主体或其他类型的参与者,也需要在ACT模块中注册的情况?

A:是的,任何需要在Eudamed中执行动作的企业都需要在ACT模块中注册。这也意味着以下经济主体或其他参与者也需要在ACT模块中注册:

-系统或程序包生产商(SPPPs)需要在ACT模块中注册,并在将系统或程序包上市之前收到一个参与者ID(类似于SRN)。

-专门在市场上推出定制设备的制造商需要在ACT模块中注册,并接收一个Actor ID,然后才能使用其他Eudamed模块,例如报告有关定制设备的严重事件。

-专门在市场上推出Ⅲ类定制植入设备的制造商需要在ACT模块注册,使NB能够注册根据MDR第52(8)条颁发的质量管理体系证书。

-临床调查/绩效研究的赞助者需要在ACT模块中注册为参与者,并获得参与者ID才能使用CI/PS模块,例如提交临床调查、绩效研究或报告严重不良事件的申请。


03

Q:哪些经济主体不需要在Eudamed注册?

A:经销商不需要在Eudamed中注册。但是,经销商可能有义务按照其提供设备的成员国所适用的要求,在该国进行注册。

在强制使用UDI/DEV模块后,不再将设备或spp投放市场的制造商(及其授权代表)、进口商和spp不需要注册为参与者。但是,如果需要采取PMSV行动,制造商(及其授权代表)应进行注册。




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