
近日,欧盟发布Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860,该文件旨在促进欧洲议会和理事会2024年6月13日(EU)2024/1860号法规的实施,该法规修订了(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR)法规,涉及Eudamed的逐步推出、供应中断时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡条款。

Actor module (ACT module)
UDI/Device module (UDI/DEV module)
Notified bodies and certificates module(NB/CRF module)
Post-market surveillance and Vigilance module(VGL module)
Market surveillance module (MSU module)
Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)
该文件分别对这几个模板的相关问题进行了解答,我们将其中Actor module的部分问答转载如下:
A:MDR第31条和IVDR第28条规定范围内的经济主体(制造商、进口商和授权代表)必须注册为参与者,并在适用前获得单一注册号(SRN)。此外,很多功能需要在ACT模块中进行注册后才能启用,例如,使制造商能够注册设备和警戒报告,或在Eudamed中进行任何其他活动。强制实施时间:OJEU通知并公布该模块可以使用后6个月(目前OJEU尚未公布任何模块可以使用)。
Q:是否存在不属于MDR第31条和IVDR第28条范围内的经济主体或其他类型的参与者,也需要在ACT模块中注册的情况?A:是的,任何需要在Eudamed中执行动作的企业都需要在ACT模块中注册。这也意味着以下经济主体或其他参与者也需要在ACT模块中注册:-系统或程序包生产商(SPPPs)需要在ACT模块中注册,并在将系统或程序包上市之前收到一个参与者ID(类似于SRN)。-专门在市场上推出定制设备的制造商需要在ACT模块中注册,并接收一个Actor ID,然后才能使用其他Eudamed模块,例如报告有关定制设备的严重事件。-专门在市场上推出Ⅲ类定制植入设备的制造商需要在ACT模块注册,使NB能够注册根据MDR第52(8)条颁发的质量管理体系证书。-临床调查/绩效研究的赞助者需要在ACT模块中注册为参与者,并获得参与者ID才能使用CI/PS模块,例如提交临床调查、绩效研究或报告严重不良事件的申请。
A:经销商不需要在Eudamed中注册。但是,经销商可能有义务按照其提供设备的成员国所适用的要求,在该国进行注册。在强制使用UDI/DEV模块后,不再将设备或spp投放市场的制造商(及其授权代表)、进口商和spp不需要注册为参与者。但是,如果需要采取PMSV行动,制造商(及其授权代表)应进行注册。
中美UDI在实施上有哪些不同?
深圳:0755-86194173
广州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江苏:135-5494-7827
广西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052
重庆:135-0283-7139