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美国当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒广大器械研究的申办者和器械制造商确保提交给 FDA 的数据可以用于评估器械的有效性、安全性或风险。
FDA 注意到，第三方检测机构代表设备制造商和申办方生成的不可靠检测数据有所增加。这导致 FDA 无法达成实质性等同性确定或以其他方式授权对提交的依赖于此类数据的医疗器械进行营销。除了对申办方的明显负面影响外，更严峻的是，这类造假行为会引发连锁反应——患者无法及时获得创新医疗器械、医疗机构供应链稳定性受损，最终威胁全球公共卫生安全。
FDA提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请进行安全、性能和网络安全测试的第三方，并在相关数据报告提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。
事实上，就在今年2月份，FDA也曾提醒器械研究的申办方和器械制造商（“器械公司”）仔细评估他们聘请进行性能测试的第三方，并在提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。器械公司有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给 FDA 的所有信息都是真实和准确的。
因此，对于国内医械企业来说，在拓展海外市场时，必须高度重视数据的完整性。选择可靠的第三方检测机构，确保测试数据的真实、准确和完整，是企业产品能够获得FDA等国际监管机构认可的前提。同时，企业内部也应建立严格的数据管理和质量控制体系，从源头上保障数据的质量。
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