在医疗器械行业中,为了确保产品的安全、有效和合规,需要进行严格的设计、制造和质量控制。在这一过程中,DMR(器械主记录)、DHR(器械历史记录)和DHF(设计历史文档)这三大记录文件起到了至关重要的作用。
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写,是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录,主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件(如适用)、软件部分文件(如适用)。
DHR是Device History Record的英文首字母缩写,主要指的是医疗器械成品制造过程的记录,即生产批记录,一般包括如下内容:
• 产品的名称、规格、型号; • 适当时,原材料、组件和中间DHR产品的数量及其批号; • 适当时,各不同生产阶段的开始和完成日期,包括工序参数记录; • 操作人员; • 生产的产品数量; • 检验和试验的结果; • 主要设备编号或生产线的编号; • 不合格品的处理; • 检验设备编号; • 放行人员批准记录; ……
DHF则是Design History File的英文首字母缩写,指的是医疗器械设计历史文档,包括医疗器械设计开发活动的所有记录,包括立项、策划、需求、设计输入/输出/验证/确认、各阶段的评审、设计转换(试生产)以及设计变更相关的所有记录。
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