医疗器械DMR、DHR及DHF，到底都是什么？

在医疗器械行业中，为了确保产品的安全、有效和合规，需要进行严格的设计、制造和质量控制。在这一过程中，DMR（器械主记录）、DHR（器械历史记录）和DHF（设计历史文档）这三大记录文件起到了至关重要的作用。

DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。

DHR是Device History Record的英文首字母缩写，主要指的是医疗器械成品制造过程的记录，即生产批记录，一般包括如下内容：

• 产品的名称、规格、型号；

• 适当时，原材料、组件和中间DHR产品的数量及其批号；

• 适当时，各不同生产阶段的开始和完成日期，包括工序参数记录；

• 操作人员；

• 生产的产品数量；

• 检验和试验的结果；

• 主要设备编号或生产线的编号；

• 不合格品的处理；

• 检验设备编号；

• 放行人员批准记录；

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