中国、美国及欧盟医疗器械唯一标识实施对比

随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。无论企业布局的是国内还是国际市场，UDI的实施都已成为不可忽视的重要环节。

本期文章我们以简单明了的表格形式对中国、美国和欧盟在UDI实施方面（如发码机构、数据库等）进行对比，以供大家参考。

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总的来说，美国是全球范围内最早实施UDI的国家，2007年，FDA补充法案修订联邦法案519条款，加入f部分，明确FDA实施UDI的法律基础。2014年9月，要求Ⅲ类/植入式器械实施UDI，而欧盟和我国在UDI实施方面相对起步较晚，2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，规定欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）相关建设内容。我国则在2019年7月确定了UDI试点品种，2021年1第一批产品正式实施UDI。以下为具体实施时间线：

01

实施时间线

02

发码机构

三者有一个共同发码机构：GS1，因此假如企业销售市场不仅仅局限于国内，就可以选择GS1采用“多码并行”的方式进行赋码，一方面能够减少编码转化的成本，另一方面能够降低转码可能带来的识别错误。

03

数据库

以上就是我们本期分享的中国、美国及欧盟UDI实施的相关内容，假如您有UDI实施需求，欢迎联系我们咨询！

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