返回大多情况下，医用软件的更新几乎贯穿产品的整个生命周期，从开发到上市后的维护，均可能因技术升级、功能优化、法规更新或用户反馈而进行调整。那么假如某软件预期运行的操作系统软件由Windows 10变为Windows 11，是否属于重大软件更新呢？
根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中提到，重大软件更新判定原则为软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新。若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新。例如原有软件不兼容Windows11，则属于重大软件更新；若原有软件兼容Windows11，则不属于重大软件更新。
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