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软件预期运行的操作系统变了,是否属于重大软件更新?

官方答疑专栏 医用软件

大多情况下,医用软件的更新几乎贯穿产品的整个生命周期,从开发到上市后的维护,均可能因技术升级功能优化法规更新用户反馈而进行调整。那么假如某软件预期运行的操作系统软件由Windows 10变为Windows 11,是否属于重大软件更新呢?


根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复,《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中提到,重大软件更新判定原则为软件更新若影响到医疗器械的预期用途使用场景核心功能原则上均属于重大软件更新。若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台(含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件)则属于重大软件更新。例如原有软件不兼容Windows11,则属于重大软件更新;若原有软件兼容Windows11,则不属于重大软件更新。




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