大多情况下,医用软件的更新几乎贯穿产品的整个生命周期,从开发到上市后的维护,均可能因技术升级、功能优化、法规更新或用户反馈而进行调整。那么假如某软件预期运行的操作系统软件由Windows 10变为Windows 11,是否属于重大软件更新呢?
根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复,《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中提到,重大软件更新判定原则为软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新。若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台(含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件)则属于重大软件更新。例如原有软件不兼容Windows11,则属于重大软件更新;若原有软件兼容Windows11,则不属于重大软件更新。
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