如何进行医疗器械稳健参数设计？指南来了！

近日，四川省药监局与重庆市药监局联合发布《医疗器械稳健参数设计应用指南》（以下简称《指南》），以推广稳健设计方法在医疗器械研发中的应用，助力提升医疗器械产品质量的稳定性、可靠性、耐用性。《指南》共从稳健设计概述、基本原理、稳健参数设计步骤、基于minitab的稳健参数设计过程及附录对稳健设计相关内容进行详细阐述。

《指南》中对稳健设计的概述如下：

稳健设计也称健壮设计、鲁棒设计，是在日本学者田口玄一提出的三次设计法上发展起来的低成本、高稳定性的产品设计方法。其基本思想是用正交表安排试验方案，用误差因素模拟各种干扰，以信噪比 作为衡量产品质量特性稳定性的指标，用廉价元器件组装质量上乘、成本低廉、性能稳定可靠的产品。作为一种提高产品质量和降低成本的有效技术，稳健设计在国内外的工业设计中也得到了广泛的应用和 认可。稳健设计一般包括系统设计、稳健参数设计和容差设计三个阶段：

——系统设计是稳健设计的基础，也可称为方案设计。这个阶段设计者根据需求，提出一个新的设 计方案，包括材料元件的选择，生产工艺的制定等。

——稳健参数设计是稳健设计的核心部分。主要是通过正交实验设计获取试验数据并进行数据分 析，探求各因素和质量特性之间的关系，用信噪比来度量系统稳健性，选出设计参数的最佳组合方案， 使产品达到最佳稳健性。

——容差设计是通过权衡质量和成本，最终确定各个参数的公差范围，以实现较低的成本及较高的质量。

医疗器械在实际使用场景中存在很多干扰因素，涉及环境变化（如温湿度、供电条件、电磁干扰等）、材料特性变异（如元件批间差、材料老化）、生产过程不稳定（如操作者之间的差异、生产设备的变化）等。传统产品设计开发中，设计者最初往往并未考虑如何应对这些干扰，随着产品更新迭代，设计方案根据市场反馈逐步优化，产品稳健性越来越高。这个过程较为漫长，且需要花费大量的人力物力成本。在医疗器械领域应用稳健设计，尤其是复杂、风险较高、使用时限较久、大型的医疗器械产品，有助于缩短这一过程，快速优化设计方案，提高产品的可靠性、降低成本、延长产品寿命，提升客户满意度和市场竞争力。

要评定医疗器械产品稳健性，首先需要计算信噪比和灵敏度，然后通过对不同组合方案的信噪比和灵敏度的分析，找到最优组合，最后进行试验验证。参数具体设计步骤如下:

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