‼️别再踩坑！医疗器械定期风险评价报告撰写常见问题汇总

医疗器械定期风险评价报告（periodic risk evaluation report，PRER）是医疗器械不良事件监测的重要内容，也是落实注册人全生命周期管理的重要举措。

2019 年 1 月 1 日起实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，明确提出注册人应对上市医疗器械的安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益情况，记录采取的风险控制措施，撰写上市后PRER。

2020 年 6 月，国家药品监督管理局出台《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。该规范作为原则性指导文件对PRER的撰写格式、撰写要求进行了进一步规范。

2021 年 4 月，国家药品监督管理局印发《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，将PRER列入不良事件专项检查要点。由此可见，PRER越来越受到政策制定部门的关注。但在金飞鹰的日常辅导过程中我们发现，很多医械企业对 PRER的重视程度仍有很大不足。

因此，本期文章我们转载了《医疗装备》杂志2024年2月第4期《医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策》部分内容，主要汇总了注册人在撰写PRER时存在的主要问题，以供医械企业对照自查。

01

注册人重视程度不足

• 超时提交报告

首个注册周期内的产品未按照办法规定“每满1年后的60日内完成”。

• 提交表中重要信息缺失或填写错误

产品情况说明未体现正文内容；产销量、控制措施缺失。

• 提交表内容与报告内容不一致

数据汇总期、报告次数、不良事件报告数与报告封面内容不一致；控制措施与报告正文不一致。

• 与其他报告混淆

照搬《医疗器械风险管理报告》《医疗器械不良事件风险分析报告》内容。

• 未经过管理层审核直接提交

提交修订模式的报告；报告未盖公章。

02

注册人对法律法规理解不透彻

• 错误合并报告

非同种医疗器械合并撰写报告；对于合并的报告，未根据注册证号进行亚组分析。

• 数据汇总起止时间不符合法规要求

Ⅱ类、Ⅲ类首个注册周期内产品的报告数据汇总起始时间与取得注册证明文件的时间不一致；报告数据汇总期不满1年或超过1年。

• 报告撰写频率不正确

Ⅱ类、Ⅲ类延续注册产品按照首个注册周期每年撰写报告；提前延续产品未按要求完成当前报告期的报告。

• 线上提交与留存备查混淆

Ⅱ类、Ⅲ类延续注册产品的报告应留存备查，但部分注册人在系统内进行提交。

03

注册人的报告撰写能力较低

• 格式不规范

未按照《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》要求的格式撰写；将提交表作为正文内容进行提交；不良事件未按照要求的格式进行列表。

• 报告结构不完整

缺少封面或目录；正文部分缺少部分条目；客户投诉未纳入不良事件统计；忽略其他风险信息部分；缺少产品注册证明文件。

• 报告内容前后矛盾

不良事件列表中显示注册人采取了控制措施，但既往风险控制措施部分未提到。

04

注册人风险意识不到位

• 产品风险分析不深入

未对不良事件原因进行分析；未提及不良事件特点、频率和对产品安全性的影响。

• 产品风险信息不全面

未对相关文献进行检索、未对检索到的文献进行分析。

• 缺少风险控制措施

无既往风险控制措施；既往风险控制措施与上市后不良事件监测内容无关；未对风险控制措施进行描述，如采取召回措施，但未写明召回原因，未附召回文件。

金飞鹰提醒

医疗器械定期风险评价报告是注册人对医疗器械进行持续研究的重要途径，是医疗器械警戒工作的重要组成部分，也是监管部门对医疗器械注册人开展不良事件专项检查的一项重要内容。假如您对定期风险评价报告撰写还有任何疑问，欢迎随时联系我们400-888-7587~

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