返回体外诊断试剂体系核查时，需要企业相关人员对自检样品进行现场操作，如果该批样品已过效期，该怎么办？
根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复，《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）中第五（二）注册自检样品的管理中明确规定：“对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致”。企业可参照《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，使用注册自检的留样样品或稳定性考察样品，为确保检验结果与企业申报注册资料中的结论一致，原则上建议企业优先采用自检批留样样品检测，如体系核查时该批次已过效期，建议企业采用在有效期范围内的稳定性考察样品。
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