返回3D打印作为一种创新技术，在替代牙科种植用导板传统制作工艺方面展现出越来越显著的优势。目前，关于3D打印牙科种植用导板的产品，尚缺乏对应的国家标准及指导原则。本期文章我们转载了《中国医疗器械信息》杂志有关3D打印牙科种植用导板注册的相关内容，主要探讨其技术审评关注点，以供相关企业参考。
01 原材料质量控制
与定制式义齿、矫治保持器、临时冠等原材料按医疗器械管理的产品不同，3D打印牙科种植用导板使用的光敏树脂材料不按医疗器械管理，未经注册批准。因此，产品注册过程中对原材料的质量管控需要更加明确。经调研发现，目前用于3D打印牙科种植用导板的光敏树脂材料主要有环氧树脂和丙烯酸酯两种。考虑到光敏树脂与打印设备的适配性，原材料的黏度、密度、含水量、挠曲强度等性能需重点关注。导环材质主要有纯钛、钛合金、不锈钢等，需明确其加工工艺，并提供材质证明报告。
02 产品性能研究
产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写审评要点》的法规要求。申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求和检验方法。建议参考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 制定产品性能指标及检验方法，至少应包括以下内容：①设计与制造：应按医疗机构提供的工作模型或数据模型以及CBCT数据或设计文件制造。②外观及结构：导板基板的内外表面及边缘应无锋棱、毛刺等缺陷。无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。导环内孔的表面粗糙度应达到Ra≤1.6mm。导板中导环与基板配合应紧密，无晃动。导板应与工作模型相贴合，配合时应无明显的晃动、翘起。③导板基板的厚度≥2.5mm。④打印精确性。产品技术要求附录中还需列明光敏树脂及导环的材质信息。
03 打印工艺参数与后处理工艺研究
需对3D打印工艺参数进行验证，研究光敏树脂与打印设备的适配性。不同3D打印技术需验证的工艺参数不同。立体光固化成形技术关键工艺参数主要有激光功率、扫描间距、分层厚度、支撑结构等；数字光处理技术关键工艺参数主要有光功率、分层厚度、首层曝光时间、单层曝光时间、单层冷却时间、支撑结构等。如光敏树脂材料循环使用，应明确循环使用的次数并提供依据。如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，应分别明确验证打印参数。后固化、清洗工艺参数也需开展验证，明确后固化时间、清洗溶剂及方式的确定依据，明确可接受性准则及实际开展的验证结果和结论。采用确定的打印工艺参数制造的打印制件，应进行理化性能研究，包括打印精度、挠曲强度等作为评价指标。
04 生物相容性评价
3D打印牙科种植用导板预期接触创口，接触时间为短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需开展细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、热原试验和急性全身毒性试验。产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，对于使用原材料生物学试验报告的，需充分考虑加工过程中引入的生物学风险。
05 清洁、消毒研究
3D打印牙科种植用导板一般由医疗机构清洗消毒，说明书中应当明确推荐的清洗消毒工艺。需提供清洗消毒工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。建议参考《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2012）选择合适的消毒方法。若产品经消毒后可能产生残留物质，应当对消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物成分及处置措施，如：采用戊二醛消毒的，建议评估消毒后产品是否符合生物相容性要求。
06 其他安全、有效性评价内容
《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号）序号870“定制式牙科种植用导板”产品描述中已具体阐述了3D打印种植用导板豁免临床评价的情况。对于满足《目录》要求的产品，注册申请人应从工作原理、制造材料、性能要求、消毒方式等方面，识别产品与《目录》描述内容及已上市同类产品的差异，并分析差异对产品安全有效性的影响。使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机制、新功能的产品，与《目录》描述存在较大差异的，应开展临床评价。
已有研究对3D打印牙科种植用导板在临床使用中的安全性和有效性开展了研究。马竟对比了3D打印种植用导板种植手术组与传统导板种植手术组在种植体植入方向、手术操作精确性方面的差异，发现前组明显优于后组。莫晖等在3D打印种植用导板辅助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔种植体的植入，其中48 枚种植体植入精度较好，仅4 枚种植体颈部与设计方案相比出现<2mm的偏移。
07 产品说明书
产品说明书涵盖了产品基本信息以指导用户安全使用的技术文件。注册申请人应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求编写产品说明书，其中内容还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1-2016。说明书中的内容应科学、真实、完整、准确，并与综述资料、研究资料、产品技术要求等资料一致。此外，3D打印种植用导板说明书中还应重点阐述以下内容：①产品需要由具有专业资质的医师使用；②推荐终端用户消毒/ 灭菌的方法及参数；③产品使用有效期，即在患者口腔内取模或影像扫描至使用的最长期限，一般为15d；④产品使用前应检查导板的固位、稳定、密合度等项目，评估导板的匹配性。
与定制式义齿、矫治保持器、临时冠等原材料按医疗器械管理的产品不同，3D打印牙科种植用导板使用的光敏树脂材料不按医疗器械管理，未经注册批准。因此，产品注册过程中对原材料的质量管控需要更加明确。经调研发现，目前用于3D打印牙科种植用导板的光敏树脂材料主要有环氧树脂和丙烯酸酯两种。考虑到光敏树脂与打印设备的适配性，原材料的黏度、密度、含水量、挠曲强度等性能需重点关注。导环材质主要有纯钛、钛合金、不锈钢等，需明确其加工工艺，并提供材质证明报告。
产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写审评要点》的法规要求。申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求和检验方法。建议参考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 制定产品性能指标及检验方法，至少应包括以下内容：①设计与制造：应按医疗机构提供的工作模型或数据模型以及CBCT数据或设计文件制造。②外观及结构：导板基板的内外表面及边缘应无锋棱、毛刺等缺陷。无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。导环内孔的表面粗糙度应达到Ra≤1.6mm。导板中导环与基板配合应紧密，无晃动。导板应与工作模型相贴合，配合时应无明显的晃动、翘起。③导板基板的厚度≥2.5mm。④打印精确性。产品技术要求附录中还需列明光敏树脂及导环的材质信息。
需对3D打印工艺参数进行验证，研究光敏树脂与打印设备的适配性。不同3D打印技术需验证的工艺参数不同。立体光固化成形技术关键工艺参数主要有激光功率、扫描间距、分层厚度、支撑结构等；数字光处理技术关键工艺参数主要有光功率、分层厚度、首层曝光时间、单层曝光时间、单层冷却时间、支撑结构等。如光敏树脂材料循环使用，应明确循环使用的次数并提供依据。如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，应分别明确验证打印参数。后固化、清洗工艺参数也需开展验证，明确后固化时间、清洗溶剂及方式的确定依据，明确可接受性准则及实际开展的验证结果和结论。采用确定的打印工艺参数制造的打印制件，应进行理化性能研究，包括打印精度、挠曲强度等作为评价指标。
3D打印牙科种植用导板预期接触创口，接触时间为短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需开展细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、热原试验和急性全身毒性试验。产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，对于使用原材料生物学试验报告的，需充分考虑加工过程中引入的生物学风险。
3D打印牙科种植用导板一般由医疗机构清洗消毒，说明书中应当明确推荐的清洗消毒工艺。需提供清洗消毒工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。建议参考《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2012）选择合适的消毒方法。若产品经消毒后可能产生残留物质，应当对消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物成分及处置措施，如：采用戊二醛消毒的，建议评估消毒后产品是否符合生物相容性要求。
《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号）序号870“定制式牙科种植用导板”产品描述中已具体阐述了3D打印种植用导板豁免临床评价的情况。对于满足《目录》要求的产品，注册申请人应从工作原理、制造材料、性能要求、消毒方式等方面，识别产品与《目录》描述内容及已上市同类产品的差异，并分析差异对产品安全有效性的影响。使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机制、新功能的产品，与《目录》描述存在较大差异的，应开展临床评价。
已有研究对3D打印牙科种植用导板在临床使用中的安全性和有效性开展了研究。马竟对比了3D打印种植用导板种植手术组与传统导板种植手术组在种植体植入方向、手术操作精确性方面的差异，发现前组明显优于后组。莫晖等在3D打印种植用导板辅助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔种植体的植入，其中48 枚种植体植入精度较好，仅4 枚种植体颈部与设计方案相比出现<2mm的偏移。
产品说明书涵盖了产品基本信息以指导用户安全使用的技术文件。注册申请人应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求编写产品说明书，其中内容还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1-2016。说明书中的内容应科学、真实、完整、准确，并与综述资料、研究资料、产品技术要求等资料一致。此外，3D打印种植用导板说明书中还应重点阐述以下内容：①产品需要由具有专业资质的医师使用；②推荐终端用户消毒/ 灭菌的方法及参数；③产品使用有效期，即在患者口腔内取模或影像扫描至使用的最长期限，一般为15d；④产品使用前应检查导板的固位、稳定、密合度等项目，评估导板的匹配性。
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