返回
近日，江西省药品监督管理局综合处印发《新修订〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》通知，针对国家药监局2025年11月4日发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），制定了详细的落地实施计划。
新版《规范》将于2026年11月1日起正式施行，替代2014年发布的原《规范》。为确保新规平稳落地，江西省药监局制定了分阶段实施方案，要求全省医疗器械生产企业在2026年11月1日前完成质量管理体系升级改造。
01 新规变化要点
修订后的《规范》共15章132条，相比2014年版的13章84条有显著扩充。新增了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。
此次修订凸显五大特点：一是进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；二是强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定。
三是强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任；四是强化“验证与确认”这一关键环节，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；五是鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。
值得注意的是，新规对关键岗位人员提出了更高要求。例如，第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具备三年以上相关工作经验。
02 江西实施计划
江西省药监局制定的实施方案明确了清晰的时间表和路线图。
宣传培训阶段（2026年1月-3月）：省药监局将开展面向监管人员和生产企业关键人员的首轮培训，并于3月底前完成。同时，通过官方网站和微信公众号开设专栏，持续发布政策解读材料。
座谈交流阶段（2026年4月-6月）：将选取部分企业进行先行先试，5月底前基本完成质量管理体系升级。6月召开座谈会和专题风险会商，分析研判实施过程中的难点重点问题。
自查整改阶段（2026年4月-9月）：企业需按照新版《规范》要求进行全面自查，制定整改计划并严格落实。省药监局将组织调研和风险会商，对企业开展针对性帮扶指导。
检查落实阶段（2026年10月-12月）：从2026年11月1日起，各级药品监管部门将在各类现场检查中按新版《规范》要求进行检查，确保新规落地见效。
03 企业应对指南
面对新规实施，医疗器械生产企业应尽快启动以下准备工作：
差距分析与团队培训：评估现有质量管理体系与新版《规范》要求的差距，组建跨部门的实施团队，开展全员培训。企业应当组织全体员工学习《规范》，特别是研发、生产、质量管理等关键岗位人员，深入理解条款内涵。
系统改造与流程优化：对现有生产管理系统、质量控制系统进行必要升级。优化从设计到生产的业务流程，确保各环节符合新规要求。企业应当通过内部审核进行全面自查，分析企业现状与差距，制定整改计划并严格落实。
试点推广与全面实施：可先选择部分产品线进行实施试点，验证流程的有效性，积累经验后再逐步推广到所有产品。企业应当在自查整改完成后开展管理评审，评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
04 深远影响与意义
新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求。
新规的实施，将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。
对医疗器械企业而言，这不仅是合规要求的升级，更是提升质量管理水平的重要契机。企业应当尽快将新要求深度整合到质量管理体系中，确保在数智化时代保持竞争优势和合规性。
2026年11月1日新规正式实施后，医疗器械行业将迎来更严格、更规范的质量管理时代。江西省药监局明确要求，各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，由专人负责新版《规范》的实施工作。
企业应在2026年9月底前完成自查整改，确保在新时代监管环境下稳健发展。
信息来源：江西省药品监督管理局 排版整理：金飞鹰药械
