广东药监局7月批准二类医疗器械317个，创新产品加速涌现（附名单）

从首次注册的120个产品来看，体外诊断试剂仍是获批主力，化学发光免疫分析法为主要技术路径。

🔹 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司表现突出，本月获批癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、17α-羟孕酮测定试剂盒、抗环瓜氨酸肽抗体质控品及全自动血液细胞分析仪等多款产品。

🔹 珠海丽珠试剂股份有限公司同样密集获批，一次性拿下抗组氨酰tRNA合成酶抗体IgG质控品、抗Sm抗体IgG质控品、抗SSB抗体IgG测定试剂盒等十余个产品。

🔹 深圳普门科技股份有限公司的血栓调节蛋白测定试剂盒、总I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒等产品也获得注册。

• 广州江元医疗科技有限公司的玻片扫描影像系统

• 深圳市生强科技有限公司的玻片扫描影像系统

• 飞秒激光研究中心（广州）有限公司的显微镜扫描系统
  等产品获批。

• 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司获批电子上消化道内窥镜和两款电子下消化道内窥镜

• 深圳科思明德医疗科技有限公司获批电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜

• 珠海视新医用科技股份有限公司获批电子鼻咽喉内窥镜和电子支气管内窥镜

• 广州人来康复设备制造有限公司的低频体外膈肌起搏器和吞咽神经肌肉电刺激仪

• 深圳市嘉光科技有限公司的弱视综合治疗仪

• 深圳市美莱雅智能科技有限公司的强脉冲光治疗仪
  等产品获批。

此外，骨圣元化机器人（深圳）有限公司获批一次性使用无菌保护罩和一次性使用无菌骨科用电锯片；深圳鲲为科技有限公司获批便携式彩色多普勒超声诊断仪；深圳市宝润科技有限公司获批车载X射线机和数字化摄影X射线机；爱听智能科技（深圳）有限公司、佛山市护听医疗科技有限公司、珠海卓力声科技有限公司等多家企业获批耳内式助听器。

延续注册的197个产品涵盖了从体外诊断试剂到各类医用耗材、从康复设备到影像设备的广泛领域。广州万孚生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司等企业均有多个产品完成延续注册。

值得关注的是，高压造影注射延长管因国家药监局《医疗器械分类目录》调整，由第三类调整为第二类。广东博迈医疗科技股份有限公司的导管鞘组、深圳市益心达医学新技术有限公司的一次性使用压力延长管等产品也在此次延续注册之列。

广东省医疗器械产业规模、出口贸易额、生产企业数均居全国首位。截至2026年5月底，全省医疗器械生产企业达4681家，数量居全国第一。

2026年7月2日，广东省药监局联合省工信厅、省卫健委、省医保局印发 《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026—2028年）》 ，为医疗器械创新转化勾勒出清晰的三年路线图。方案明确每年征集300项以上临床创新成果，至2028年底累计征集900项以上。

与此同时，广东省推出的第二类医疗器械注册 “零发补”前置咨询服务 ，将传统的“申报-发补-补充-再审评”流程优化为“前置咨询-一次性通过”，审评时间大幅缩短。二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。

从120个首次注册的新品到197个延续注册的成熟产品，广东医疗器械产业正展现出强劲的创新活力与扎实的产业基础。随着 “春雨行动” 的深入推进和审评审批改革的持续优化，更多高质量的国产医疗器械将加速走向市场，服务临床需求。