FDA人因申报新规落地：四步判定+三级分类，一文学会

过去人因资料“基本不需要、凭经验、一刀切测试”的时代，彻底结束了。🔄

很多企业面对eSTAR里新增的“人因板块”一脸茫然：Category 1/2/3到底怎么选？选了之后分别要交什么材料？本文结合FDA官方指南，把申报要求一次性梳理清楚。👇

FDA在新指南中设置了一套四步决策法（Decision Points A-B-C-D） ，帮助申办方精准判定产品的HF申报类别。

判定A：是已获批器械的变更，还是全新器械？ 🤔

• 老产品改版 → 走判定B

• 全新器械 → 直接跳判定C

💡 特例：新品与自家已上市产品UI高度一致，可沿用旧人因资料按变更流程判定。

判定B：6项要素有没有改动？ 📝

用户界面、目标使用者、预期用途、使用环境、培训方案、标签说明书。

• 全部无改动 → HF申报1类（Category 1）

• 任意一项改动 → 进入判定C

判定C：URRA是否识别出关键任务受影响？ ⚠️

🔑 关键任务（Critical Task） 是指那些如果用户未能正确执行或遗漏，会导致严重伤害或医疗护理受损的操作。

• 新品无关键任务 / 改款器械未新增或冲击原有关键操作 → HF申报2类（Category 2）

• 存在受影响关键任务 → 进入判定D

判定D：能否豁免人因验证测试？ ✅

这是最终版指南相比2022年草案的最大变化——新增了Decision Point D。综合评估三点：

1. 同类产品长期安全使用历史

2. UI操作复杂度

3. 现有风险控制措施有效性

• 界面简单、成熟方案、风险管控充分 → HF申报2类（可论证免测试）

• 界面复杂、全新交互模式、有历史使用失误风险（如输液泵、内镜）→ HF申报3类

Category 1（最低负担，仅变更无相关改动） 🟢

仅提交：人因评估结论 + 高层摘要，说明变更完全不影响人机交互相关要素。

📌 案例：胃肠检测设备仅升级后台算法，界面、说明书、用户无任何调整。

Category 2（需论证豁免测试） 🟡

除基础结论总结外，额外提交：

• 目标用户/环境描述

• 设备UI图文说明

• 同类器械已知使用问题汇总

• 核心附件：完整豁免论证报告 + URRA表格，支撑“无需验证测试”的逻辑

📌 案例：采血针、骨科植入钢板，操作逻辑成熟，无新型交互设计。

Category 3（全套完整HFE/UE报告，强制验证测试） 🔴

提交全套HFE/UE报告，必须包含招募目标用户群的人因验证测试（Human Factors Validation Testing） 数据。

📌 案例：麻醉机触控界面改版、新增儿科适用血糖仪、AR手术导航系统。

🌍 关于测试地点：FDA指南原文并未强制要求人因验证测试必须在美国本土进行，但建议在能代表目标用户群的真实或模拟使用环境中开展。

2026年6月1日，FDA发布eSTAR Version 7.0，在性能测试（Performance Testing）章节内新增了人因与可用性板块。

操作很简单：

1. 打开eSTAR 7.0模板（旧版6.2于2026年8月3日正式停用）

2. 找到人因板块的下拉菜单

3. 选择 Category 1 / 2 / 3，或选择 “Guide Me”引导模式由系统辅助判定

关键提醒 ⚠️：自2026年8月1日起，FDA上市前申请中必须包含符合新指南要求的人因数据，否则申请可能面临补充信息请求（Additional Information Request） ，审评时钟暂停，延误上市窗口。

关于指南适用范围，需要特别澄清一点：

FDA在指南中明确指出：“组合产品可能存在额外的风险与考量，本指南并未全面涵盖（not addressed in this guidance document）”。FDA鼓励申办方联系相应的中心和审评部门，讨论组合产品-specific的人因问题。

因此，组合产品并非简单“除外” ，而是需要另行与FDA沟通确认具体的人因申报要求。如果您的产品属于药械组合产品，建议尽早通过Q-Submission与FDA预沟通。

1. 前置开展URRA风险分析 📊

产品研发初期同步搭建使用风险表格，持续迭代更新。改款器械同步制作对比URRA表格，保证风险、关键任务、测试场景三者一一对应。

2. 谨慎区分UI范围，不忽略标签、培训变更 🔍

但凡说明书插图、字体、操作步骤描述修改，全部判定为UI改动，直接进入Category 2/3评估流程。不要低估微小标签变更带来的审评风险。

3. 豁免论证以客观数据为核心，拒绝主观描述 📈

申报Category 2时，搭配同类predicate设备对标、MAUDE不良事件检索、前期形成性评价数据，完整支撑“现有风险控制措施足够有效”。

4. 存好全套人因原始文档，满足体系核查要求 🗂️

无论申报时是否提交测试原始数据，形成性评估、验证测试记录、设计修改记录均需归档——指南明确建议“人因信息由制造商保存，无论是否提交给FDA”。

5. 拿不准分类提前走Pre-Sub预沟通 

界面创新、新增用户群体、高风险器械，优先通过Q-Submission向FDA预咨询，提前锁定申报类别，规避退审返工成本。

这套人因申报分级框架告别了“一刀切”的要求，本质是 “风险匹配成本” ：

• 低改动产品减负，降低合规成本 ✅

• 复杂、高误用风险器械强制完整验证，从源头减少临床使用伤害 ✅

8月1日实施节点已至 ⏰。正在筹备FDA申报的企业，尽快对照四步决策树完成产品分级自查，补齐URRA与人因论证资料，避免新规落地首轮申报踩坑。

8月1日新规已落地，人因申报从URRA分析到eSTAR填报环环相扣，任何疏漏都可能导致FDA发补，延误上市窗口。这时候，选择一家真正懂法规、有经验的专业团队至关重要。

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本文基于FDA 2026年5月29日发布的《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》最终指南及eSTAR Version 7.0模板编写，仅供参考，具体申报请以FDA官方最新要求为准。