重磅！四川省药监局发布医疗器械全生命周期监管新规，17条举措助力产业高质量发展

💡 脑机接口、核医疗设备、人工智能……这些前沿领域迎来政策利好

新政提出，要 动态掌握全省研发情况，绘制省内研发图谱，将具有显著临床价值的创新、高端、重点培育项目纳入“一项目一专班”服务机制。

🎯 重点支持的三大类项目包括：

✅ 经认定的第二类、第三类创新医疗器械
✅ 符合国家高端医疗器械目录的产品
✅ 契合我省产业发展规划的医疗器械

新政明确将以下产品作为重点培育方向：

🧠 脑机接口
☢️ 核医疗设备
🤖 人工智能医疗器械
🦷 高端口腔装备及材料
🏥 医用机器人
📷 高端医学影像设备
🧬 新型生物材料、高端植介入产品
🔬 四代基因测序、创新中医诊疗设备
💉 高端医美设备、罕见病相关产品

✨ 这是本次新政含金量最高的亮点之一。

对纳入重点项目的第二类医疗器械，技术审评时限压缩至30个工作日；如需补充资料，补充后审评时限仅需15个工作日。

同时，新政建立 预审查和优先审评审批双通道——受理前提供预审查服务，受理后开通优先审评审批通道，推动实现“零发补注册”，系统性缩短产品上市周期。

新政在检验检测方面打出“组合拳”：

🚀 即收即检：第三类创新、高端、临床急需等医疗器械
⚡ 优先检验：重点项目、首次落地四川的注册人首个产品、进口转国产且注册人在川的产品
⏱️ 时限压缩：无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至 45个工作日，有源医疗器械平均缩减至 80个工作日

此外，重点推进脑机接口、新型生物材料、高端植介入产品、高端口腔装备及材料等领域检验资质扩项。

新政提出多项措施切实减轻企业迎检负担：

✅ 符合条件的注册体系核查，可通过资料审查形式开展，无需现场检查
✅ 生产许可现场核查可与产品注册体系核查合并进行，避免重复检查
✅ 同一企业涉及的多项检查，合并实施，减少入企频次
✅ 建立信用分级监管机制，根据风险等级合理确定检查频次

⚠️ 特别提醒：自 2026年11月1日 起，医疗器械生产企业质量管理体系应符合新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求。

新政还推出一系列创新机制：

🧪 IVD试点：规范推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，促进前沿诊断技术临床转化
📁 政务服务：以“高效办成一件事”为牵引，开辟创新医疗器械生产许可“绿色通道”，支持出口贸易
💻 智慧监管：加快完善医疗器械品种档案和企业信用档案，构建全生命周期追溯体系，推动UDI（唯一标识）赋码规范化
🤖 数智转型：鼓励医疗器械企业实施数字化智能化生产升级改造

新政提出，将通过系统培训、赴国家层面跟班学习、跨省交流等方式，重点提升审评、检查、检验人员对脑机接口、核医疗设备、人工智能等前沿领域的技术研判与监管能力。

💎 总体来看，这份新政的核心逻辑是：监管与服务并重，在严守安全底线的前提下，通过优化流程、压缩时限、减少重复检查、强化早期介入，全力支持医疗器械产业创新和高质量发展。

🎉 对于四川的医疗器械企业而言，这无疑是一份含金量十足的“政策大礼包”！

🔥 政策红利已至，您的产品准备好了吗？

专业的事，交给专业的人。

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处 🏢

集团以 “诚信、务实、专业、专注” 的服务理念，为国内外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的 “全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案 🏆

🎯 金飞鹰核心优势领域

在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验：

💡 有源产品：
激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等

🧴 无源产品：
医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类等

🌍 服务区域：
国内注册/进口注册、美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册

抓住政策窗口期，加速产品上市！

四川新政的出台，意味着审评更快、检查更简、服务更优。但机遇只青睐有准备的企业——如何在研发阶段就对标审评要求？如何高效通过体系核查？如何用好预审查通道实现“零发补”？

金飞鹰，助您乘风破浪，加速拿证！ 🚀

📍 全国多城布局，服务就在您身边
📱 欢迎后台留言或致电咨询，获取专属产品注册规划方案