众所周知,生物学评价是医疗器械风险管理的一个重要组成部分,它应贯穿于医疗器械全生命周期,本期文章我们就来聊聊什么情形下需重新进行生物学评价。根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,在下列任一情况下,应对材料或终产品重新进行生物学风险评定:
1)制造产品所用材料来源或技术规范的任何改变;
2)产品配方、工艺初包装或灭菌的任何改变;
3)制造商对有关贮存的说明或预期的任何改变,如货架期或运输;
4)产品预期用途的任何改变;
5)表明产品用于人体后出现了不良生物反应的任何证据。
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