北京81个创新医疗器械获批！AI与手术机器人领跑全国

近日，“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”在北京经济技术开发区成功举办。作为2025国际生物医药产业创新北京论坛的核心模块，本次论坛以“创新引领，科学监管”为主题，汇聚了监管机构、科研院所、医疗机构及企业代表，共同探讨医疗器械技术创新与审评审批的协同路径。

01 北京医疗器械创新实力领跑全国

论坛上，北京市药品监督管理局副局长王厚廷介绍了一组令人振奋的数据：北京已累计获批三类创新医疗器械81个，占全国总数五分之一以上。

这些数字背后，是北京在医疗器械领域的绝对领先优势。尤其值得关注的是，人工智能医疗器械与手术机器人获批数量均位居全国首位。

北京经济技术开发区作为产业集聚区，表现尤为亮眼。截至2024年底，经开区已有56个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。2025年上半年，经开区获批的创新医疗器械占全市75%，成为科技成果转化的核心载体。

这一成绩得益于北京丰富的医疗资源和科研实力。北京拥有众多科研院所和临床机构，形成了“北部基础研发、南部高端制造”的产业集聚区，覆盖从研发到生产的全产业链创新生态体系。

02 技术审评前沿：AI医疗与手术机器人成焦点

论坛的主旨演讲环节，国家药监局器械审评中心专家团队带来了9场专题报告，深入解析了AI医疗、高端装备等领域的技术审评标准。

对于人工智能辅助检测类医疗器械，专家明确表示需采用多阅片者多数据样本（MRMC）试验设计方法，主要评价指标应选用灵敏度、特异度、ROC等科学指标。

在手术机器人领域，多孔腹腔内窥镜手术控制系统的临床评价与风险防控要求被重点阐释。审评员王雅文还对单孔、远程等新型机器人提出了针对性的临床评价与风险考量要求。

专家们还介绍了两大创新平台的工作成效：人工智能医疗器械创新合作平台加速技术临床转化，高端医疗装备创新合作平台推动医学影像、放疗装备等协同创新。这些平台正成为推动医疗器械创新的重要载体。

03 创新平台与机制：协同推动产业发展

在论坛上，生物材料创新合作平台被重点介绍，该平台为解决“卡脖子”技术难题提供支撑。审评员刘钰莎强调了平台在助力生物材料领域创新发展的关键作用。

审评员李洁则聚焦于高风险产品“角膜塑形镜”，详细阐述了其技术审评的核心关注点，并预告了新版《角膜塑形镜注册技术审查指导原则》的制定进展。

医疗器械技术审评专家咨询制度也是论坛的一大亮点。综合业务部副部长邓俊介绍，中心已建立起规模约2500人、涵盖136个专业研究方向的专家库，并通过“随机盲选”机制确保咨询工作的公平公正。

这些创新平台和机制的建立，体现了监管部门在前沿科技领域的科学监管思路，为创新医疗器械的安全有效应用提供了制度保障。

04 政策支持：从审评提速到产业生态构建

为护航科技转化，北京推出了系列支持政策。北京市药监局通过全程网办等举措，将第二类医疗器械首次注册技术审评压缩至45个工作日，持续保持“北京速度”。

北京市药监局还通过“项目制”管理和“春雨行动”等机制，为创新产品提供全链条服务支持。这些措施显著提升了审评审批效率，为企业提供了更便捷的服务。

北京经济技术开发区构建了“五环联动”产业生态，设立10亿元专项基金，打造“半小时服务圈”，助力科技产品从概念到落地。这一系列举措为企业提供了从研发、临床、注册到准入和支付的全流程支持。

经开区管委会副主任刘力表示，经开区将持续构建“外资龙头+本土生态”双轮驱动体系，全方位支持企业实现从概念到产品的全程转化。这种全方位的产业生态支持，正成为北京医疗器械产业发展的重要助推器。

05 展望：打造全球影响力的产业创新高地

论坛期间举行的2025国际生物医药产业创新北京论坛，以“创新无国界，健康共未来”为主题，进一步汇聚了国内外监管机构、科研院所和龙头企业代表，共商生物医药产业创新与协同发展。

作为论坛举办地，北京亦庄已聚集各类生物医药企业超5000家，构建起从研发、生产、服务到销售的全产业链体系。下一步，北京亦庄将持续释放“两区”政策叠加效应，力争到2027年实现医药健康领域工业产值突破1200亿元，打造具有全球影响力的医药健康产业创新高地。

清华大学副校长王宏伟在同期举办的“北京清华医学人工智能论坛”上表示：“我们推动医学与人工智能的‘联姻’，不仅在校内打破院系壁垒，更积极拓展校外合作，与包括北京经开区在内的产业高地携手，共同构建全链条创新生态。”

医疗器械产业的创新发展离不开科学监管与技术创新双轮驱动。通过持续优化审评审批流程，加强产学研医深度融合，北京正加速向具有全球影响力的医疗器械创新高地迈进。

北京经济技术开发区作为产业集聚区，其生物医药产业产值规模已近1000亿元，占全市近一半。随着国家药监局六大审评中心落地经开区，区内企业可获得更便捷的药械注册咨询和服务支持。

信息来源：中国科技网

排版整理：金飞鹰药械

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