《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》等12项指导原则发布

1月3日，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》等12项指导原则，具体如下：

我们将其中《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》部分内容摘录如下：

本指导原则适用于体外监测人体血液样本中葡萄糖浓度的检测系统，通常包括血糖仪、血糖试纸和质控品等。

本指导原则适用于非专业人员自测用血糖监测系统。对于供专业人员使用的血糖监测系统，可参照本指导原则适用部分执行。

本指导原则适用于血糖试纸检测系统，不适用于其他可测量血糖的生化分析系统，不适用于无创型血糖监测系统、植入式或非植入连续血糖监测系统。

本指导原则主要用于对整个血糖监测系统进行系统性评价的指导。评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖试纸和血糖仪应分别根据相应的法规要求进行申报。对于自测用血糖仪，在符合《血糖仪注册技术审查指导原则》的基础上，需同时参考本指导原则相关要求。

1. 产品名称

根据试剂命名规则，试纸产品一般命名为“血糖试纸（×××）”或“血糖试条（×××）”。×××描述为酶反应方法。如：血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）或血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）。

配套仪器一般命名为“血糖仪”、“血糖检测仪”等。

2. 分类依据

根据《体外诊断试剂分类子目录》，血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。

根据《医疗器械分类目录》，血糖仪的管理类别为Ⅱ类，分类编码为22-02-02。

综述资料应包括产品概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史以及其他需说明的内容等。此处主要对产品描述和预期用途提出要求。

1. 产品描述

试剂应描述产品所采用的检测原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。检测原理应详细描述产品检测的基本原理、反应过程、信号处理、如何检测及与葡萄糖浓度的关系等。

血糖仪应详述检测原理及实现方式、结构组成、信号采集和处理方法、软件相关算法等。

1.1 反应体系中的工具酶相关的问题

血糖监测系统一般基于不同的酶反应原理，通过检测酶反应过程中的电流信号或试纸的颜色变化来反映血糖值。根据反应体系中的工具酶不同，需关注如下问题。

1.1.1 葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD）

因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度（氧分压）试验应按相应的要求进行。

1.1.2 葡萄糖脱氢酶法（Glucos dehydrogenase，GDH）

葡萄糖脱氢酶法根据联用的不同辅酶，分为三种方法：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶酶（PQQ-GDH）。以上方法均有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在测量过程中会与木糖、PQQ-GDH方法会与麦芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖发生干扰反应，可能会使测定的血糖浓度偏高，对于胰岛素依赖的患者可能导致注射胰岛素过量发生危险。因此采用以上方法设计的血糖监测系统，应在说明书中明确注明该方法的局限性，如“该方法在何种情况下（或指明哪些糖类）可能导致血糖检测值过高，检测结果不能作为治疗药物调整的依据。”。

1.1.3 其它工具酶或检测方法应关注的可能干扰因素。

1.2 产品组成

1.2.1 血糖试剂：注明试纸中的各项主要成分的名称、浓度，并标注国际单位。质控品的主要组成内容、主要基质等，共有几个质控水平。明确适用血糖仪的具体型号。

1.2.2 血糖仪：注明各组成模块和软件，并明确软件发布版本号。

2. 预期用途

应明确写明申报产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，明确检测部位，首选指尖。

应明确预期使用者，如由熟练掌握该项操作的非专业人员在非医疗环境下（如家中）进行血糖监测。

应明确预期人群，用于非专业人员自测的预期人群为需进行日常血糖监控的糖尿病患者。

必须明确写明产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

以上仅对《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》部分内容进行摘录

排版整理：金飞鹰药械