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《医疗器械质量管理规范》第二十九规定：“在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。”
那么企业在进行设计转换活动时，是否有明确的生产数量要求呢，如需生产三台或三批产品？
根据北京市药监局的答复，生产数量没有硬性规定，企业应根据自身设计开发验证、确认以及转换的要求和实际需求，明确生产的批次量或数量。
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